人员兼任

王小耐 · 发表于 2024-9-13 17:16:47

目前可以，估计快要不可以了

北宁 · 发表于 2024-9-14 10:36:03

诺叶知秋发表于 2024-9-13 14:00
依照最近出的药物警戒的法规和征求意见稿的倾向，质量授权人和药物警戒负责人不可以兼任，药物警戒部要独立 ...

请问是哪个征求意见稿呢

机智鼠 · 发表于 2024-9-14 13:36:54

在药学和医疗器械领域，质量受权人与药物警戒负责人兼任情况无明确法规限制。根据《药品生产质量管理规范》等法规，质量受权人主要负责企业质量体系的建立和药品放行；而药物警戒负责人则关注药品安全性监测与报告。两者职责虽有交集，但核心任务不同。企业可根据实际情况决定是否兼任，但需确保各项工作有效执行，保障药品安全与质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺叶知秋 · 发表于 2024-9-14 15:13:28

北宁发表于 2024-9-14 10:36
请问是哪个征求意见稿呢

第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。----独立于质量体系之外
第十九条  持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。----独立的部门
第二十三条  持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。-----直接对法人或者主要负责人（厂长）负责

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-8 13:32:43

当然可以，没有哪个说不可以。

jianke · 发表于 2024-10-9 09:02:41

可以的，。。。。。。。。

孙叫瘦 · 发表于 2024-10-9 09:57:52

可以吧，没有明确的法规条款要求不行

wzzz2008 · 发表于 2024-10-9 10:06:11

法规没有明确，但不建议，

具体参见北京局的回复
质量负责人或生产负责人不宜与药物警戒负责人兼任。
https://yjj.beijing.gov.cn/hudon ... nalId=AH22080300418

k2024 · 发表于 2024-10-9 15:08:22

这两者是可以的

清晨ssk · 发表于 2024-10-9 15:20:00

学习中......

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-11 13:58:06

刚开始还可以，现在很多地方都不允许了，毕竟需要专职人员。

paimeireally · 发表于 2024-10-14 11:15:56

质量负责人的知识储备并不够胜任。国家怕的就是，上面出个文件，企业就弄个人兼任应付

老K · 发表于 2024-10-14 11:29:48

可以

115676843 · 发表于 2024-10-14 11:33:56

我们两个老板把高管位置都兼任完了

[质量保证QA] 人员兼任

点评

浏览过的版块