剂型

sunshine1234542 · 发表于 2024-9-13 16:28:47

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大神们，我们有一个产品，注册证上剂型是大蜜丸，但是药典上性状描述确是浓缩蜜丸，我们应该按大蜜丸检还是浓缩蜜丸走？

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 16:32:32

在遇到注册证上的剂型与药典性状描述不一致的情况时，应首先参考最新的《中国药典》以及相关的法规和指南。若《中国药典》中对浓缩蜜丸有明确的检验标准和要求，那么应当依照浓缩蜜丸的标准进行检验。建议详细查阅2020年版《中国药典》及相关法规，确保检验依据的准确性和最新性。同时，可以咨询地方省局或国家药监局以获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 16:35:27

建议咨询当地药监部门

156067 · 发表于 2024-9-13 16:48:53

反正不是大浓缩丸

sjia11 · 发表于 2024-9-13 17:00:21

注册证上没有标准？

sunshine1234542 · 发表于 2024-9-13 17:04:57

sjia11 发表于 2024-9-13 17:00
注册证上没有标准？

注册证上是大蜜丸

夷吾15 · 发表于 2024-9-13 17:42:49

sunshine1234542 发表于 2024-9-13 17:04
注册证上是大蜜丸

那就按大蜜丸来

[研发注册] 剂型

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