产品申报生物学试验报告用原材料PVC导管的报告？

蓝凝海

如使用原材料的生物学试验报告，应提交
申请产品与原材料相比，工艺过程中未引
入新的生物学危害（如添加剂、可沥滤物
质、工艺污染物及残留物、包装材料等的
影响）的依据。
请教一下，这个怎么证明？

yiya12

论证生产加工有哪些过程，这些工序不会改变产品材料性质，也没有引入添加剂、无工艺污染物及残留物等等，其实原文就写得很清楚了

吉米亚的忧伤

如果生产过程中有环氧乙烷灭菌，那就是引入了EO、ECH残留物，如果只是单纯物理加工(如裁剪)和纯化水清洗那没啥问题

耳火gqq

买来的原材料经过哪些工艺步骤到成品的，每一步都用到哪些辅料，比如清洗是否有用清洗剂，是否有切割焊接，焊接使用什么焊接剂，以及灭菌（蒸汽灭菌或EO灭菌），一步一步都要考虑到。

QuTe

如使用原材料的生物学试验报告，应提交申请产品与原材料相比，工艺过程中未引入新的生物学危害（如添加剂，可沥滤物质，工艺污染物及残留物，包装材料，EO残留等）的依据。
答：需要证明整个工艺过程中未引入新的生物学危害，如包装，则需要进行包装验证

医疗检测-66

按照标准要求，需要注册的产品，提供的检测报告是应该以医疗器械最终的成品进行测试之后的测试报告进行提交，（比如注册产品是A，原材料是B，那么提交注册的测试报告应该是以A的测试结果报告进行提交），如果使用原材料的测试报告进行提交，要证明原材料与成品A生产过程中，工艺过程中未引入新的生物学危害（如添加剂、可沥滤物质、工艺污染物及残留物、包装材料等的影响）的依据，来证明原材料B和A是一样的，使用原材料的测试报告进行注册才会有通过的可能性。
   这里的要求可能是要求你证明原材料和现在成品工艺上等等完全和原材料一摸一样没有改变：或者可以通过做化学表征，实在不行那就用最终成品去做测试吧。