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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 灭菌验证
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灭菌验证

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周善人
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药生
发表于 2024-9-22 11:59:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
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 楼主| 发表于 2024-9-22 12:02:52 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-22 12:15:36 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-22 12:21:01 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-22 12:26:30 来自手机 | 显示全部楼层
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GL·FDK丶
药徒
发表于 2024-9-22 18:05:21 | 显示全部楼层
老师，请教下，做灭菌验证，短周期，半周期，全周期装满柜的话，是否可以用填充物代替，然后几个角落放几个产品和生物指示剂和灭菌后变色指示物，这样是否可以？还是一定要放满柜产品。
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 楼主| 发表于 2024-9-22 18:10:06 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-22 18:11:29 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-22 18:25:26 来自手机 | 显示全部楼层
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i影子i
发表于 2024-9-22 22:46:24 | 显示全部楼层
没看明白，来个老师解释下
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某个徐。
药徒
发表于 2024-9-23 08:29:25 | 显示全部楼层
那你的产品组做型号追加的时候，也一定要做短周期？其实可以通过技术评估来规避短周期，如果相似性真的很高只做了细微改动的话。一个技术评估话的不过是一个人力，一个短周期可不止这些钱
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 楼主| 发表于 2024-9-23 08:40:30 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-23 08:46:32 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-23 08:48:43 来自手机 | 显示全部楼层
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zjx512
药徒
发表于 2024-9-23 08:58:29 | 显示全部楼层
这是和审核员发生了分歧吗？？分享下？
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希尔尔克
药徒
发表于 2024-9-23 09:18:18 | 显示全部楼层
这个“不瘦十斤，不改头像”是你什么人?
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winchetan
药士
发表于 2024-9-23 14:15:34 | 显示全部楼层
材质变更，一般等效是说不通的
但是目前很多产品，是有型号、规格一说，内径的变更，这种就可以用评估，可以不用一刀切，现在有等效的指导原则，可以参考指导原则去评估。
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 楼主| 发表于 2024-9-23 14:17:11 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-9-23 14:19:43 来自手机 | 显示全部楼层
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