请问如何证明产品所含成分不应发挥药理学、代谢或者免疫学作用

归去来csd · 发表于 2024-9-23 13:29:01

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各位大佬，请问如何证明产品所含成分不应发挥药理学、代谢或者免疫学作用，例如甘油、丙二醇、卡波姆等

qfnksq · 发表于 2024-9-23 13:48:19

本帖最后由 qfnksq 于 2024-9-23 14:44 编辑

看错了，以为是药。医疗器械就找文献呗。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 14:01:16

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-9-23 14:03 编辑

以下内容来自AI，供参考

证明产品所含成分不应发挥药理学、代谢或免疫学作用的方法主要包括查阅相关文献、使用非活性成分目录、参考化妆品安全技术规范及相关数据库，同时结合产品的实际接触人体的部位和预期用途进行综合判定。查阅相关文献和数据库：首先，需要依据企业提交的相关文献、FDA非活性成分目录、《化妆品安全技术规范》及相关数据库进行查询。这些资源提供了关于成分安全性和功能的信息，有助于判断成分是否具有药理学、代谢或免疫学作用。
使用非活性成分目录：参考FDA的非活性成分目录，这个目录列出了不具有药理学作用的成分，可以作为证明材料之一。
结合产品实际接触人体的部位和预期用途：产品的预期用途和实际接触人体的部位也是判断的重要因素。原则上，如果成分能对人体产生消炎、抗氧化、止痒、镇痛、创面收敛等作用，且无法提供该成分不发挥药理学作用的证明材料时，不应将其视为发挥药理学作用的成分;
考虑产品的分类：对于液体敷料等产品，如果所含成分不具有药理学作用，且不可被人体吸收，主要通过在创面表面形成保护层起物理屏障作用，这类产品通常被视为第二类医疗器械。
综上所述，证明产品所含成分不应发挥药理学、代谢或免疫学作用需要综合运用多种方法和资源，确保所提供的证明材料能够准确反映产品的特性和用途，从而符合相关法规和标准的要求。

溯10f8413b · 发表于 2024-9-23 14:41:57

文献or透皮实验

归去来csd · 发表于 2024-9-24 16:50:57

qfnksq 发表于 2024-9-23 13:48
看错了，以为是药。医疗器械就找文献呗。

嗯嗯，好，去找找