哪种注册更简单

壮壮硕 · 发表于 2024-9-23 15:04:10

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请问大佬们，有源医疗器械和无源医疗器械注册哪个更难一点。

我是崇拜者 · 发表于 2024-9-23 15:05:21

主要看产品

MDHAN · 发表于 2024-9-23 15:10:23

研发到位了，注册都不难

研发没到位，注册都难

156067 · 发表于 2024-9-23 15:12:11

不懂都难，懂得都不难，主要看人，
研发没概念，注册资料让注册写的也见过不少

源仔 · 发表于 2024-9-23 15:13:15

本帖最后由源仔于 2024-9-23 15:15 编辑

对，要问研发人员，要什么都不懂的研发人员你都不知道去问谁！

耳火gqq · 发表于 2024-9-23 15:25:56

MDHAN 发表于 2024-9-23 15:10
研发到位了，注册都不难

研发没到位，注册都难

正确的，一针见血的

winchetan · 发表于 2024-9-23 15:36:39

个人觉得，同样的分类目录，有源比无源难、无菌比非无菌难。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-23 15:37:49

一般来说，有源注册难，体考简单，无菌相反。

Redamancyzja · 发表于 2024-9-23 15:44:36

我觉得有源的注册难，临床评价不好搞。尤其走同品种评价，无源的产品还能模仿下尺寸和结构，尽可能和竞品保持一致。但是有源里面的电参数和代码很难搞

1164078762 · 发表于 2024-9-23 16:51:55

一般免临床的产品注册比较容易。产品注册分为：体考和注册。。研发搞好了，硬件基本齐全的话，体考不难。。。研发弄好了，注册也不难，因为注册需要的资料基本都是研发输出的资料，整理一下就能提交了。

Neuro_psycho · 发表于 2024-9-23 17:56:21

低风险 - 差不多
中风险 - 有源大于无源
高风险 - 无源大于有源
有源植入，药械结合最难

AUTOZAI · 发表于 2024-9-24 09:00:33

搞研发的不要逼着注册人员编造注册资料就谢天谢地了

jidaifei · 发表于 2024-9-24 09:12:27

有源吧，毕竟新的9706出来一堆人要死要活

谢大师 · 发表于 2024-9-24 09:18:53

账号注册最简单

jwsgdtc · 发表于 2024-9-24 13:58:10

注册主要还是看公司的研发能力和质量控制能力。

公子小德 · 发表于 2024-9-24 14:07:32

luknqqnuq1 发表于 2024-9-23 15:37
一般来说，有源注册难，体考简单，无菌相反。

有源无菌产品要哭了

薛定谔的情绪 · 发表于 2024-9-25 15:37:22

无所谓，干就完了，主要是跟公司有关系~

kkkki · 发表于 2024-9-26 08:43:14

难不难的，学到东西就是赚了

Eternalx9h · 发表于 2024-9-27 13:00:23

MDHAN 发表于 2024-9-23 15:10
研发到位了，注册都不难

研发没到位，注册都难

精准，哈哈哈。

小香猪1 · 发表于 2024-9-27 13:32:15

个人觉得，首次注册，有源检验关比较困难，当然研发做好了也没问题，注册申报差不多。但是有源的产品变更相比无源的产品频繁