多个特殊过程如何确认？

儿童雅

各位老师们，工艺中如果有多个特殊过程该如何验证呢？我举个例子，假如产品所有工序包括ABCDEFG，其中DEF是特殊过程，那么特殊过程确认可能有两种方式：1、打样时完成所有工序ABCDEFG，得到G样品，拿G样品回过头去分别对DEF进行确认，对DEF的确认是同时进行的；
2、DEF的确认需要分阶段进行，先确认完D，再确认E，最后确认F：打样时先进行ABCD工序，停下来，得到D样品，用得到的D样品验证D工序，完成D工序确认；然后再进行ABCDE工序，停下来，得到E样品，用E样品验证E工序，完成E工序确认；最后进行ABCDEF工序，得到F样品，用F样品验证F工序




可能语言表达不是很清晰，期待大佬解惑！

thinkpower

得到D样品，用得到的D样品验证D工序，完成D工序确认。这不是验证码？

AUTOZAI

你们的工序好复杂

七一

一般要看你们分了几个验证方案吧，各个特殊过程的验证方案是分开的话，建议选第2种，这样验证的是每步的特殊工序，因为第一步可能不保证完成D之后如果有缺陷，在EFG会不会被暴露或修复到，又或者如果中间一步特殊过程不对，已经到G了，再追回去找分析起来很麻烦。而且如果工艺上可以从AB直接到D也可以的，验证工序不一定要最后出来的是成品，只要过程的所有步骤得到验证就可以。

danyangyu

建议用第二种，不分别证明 DEF的工序都是合格的，最后的G出问题，你无法判定是那一步的问题。

Redamancyzja

第二种，既然上一道工序的质量会影响到下一道，那就要先验证上一道工序做出的产品是ok的

Simon-阿川

举个无菌器械简单的例子，一般流程为初洗、末道清洗、组装、初包装封口、外包装、灭菌等生产工艺，其中末道清洗、初包装封口、灭菌都是特殊过程。确认的过程，自然是单个工序先完成，然后做后续工序的确认。

dasadyygy

请教一下：

验证DEF工序，为什么要采用 ABCD    ABCDE      ABCDEF  的样品制作品作呢？     而不是采用   ABCD  得到D样品，对验证D工序符合后，继续使用D样品进行F工序的操作并验证F工序呢？     我们是义齿产品，现在采用的就是这种方法，想请教一下各位，是有什么不妥吗？

沉默是输

dasadyygy 发表于 2024-9-24 09:37
请教一下：

验证DEF工序，为什么要采用 ABCD    ABCDE      ABCDEF  的样品制作品作呢？     而不是采用 ...

在评估上个特殊过程经确认后，对下个特殊过程没影响的情况下，可以直接用个特殊过程确认后的产品对下个特殊过程进行确认。
你这个属于第三种方式了，上面提到的第二种是最费时间费精力费财力的，也是最保险的，第一种一般情况下是不可取的

Redamancyzja

dasadyygy 发表于 2024-9-24 09:37
请教一下：

验证DEF工序，为什么要采用 ABCD    ABCDE      ABCDEF  的样品制作品作呢？     而不是采用 ...

他指的是特殊，特殊工序的检验一般都是破坏性的，检验之后的产品恢复不到之前的状态，就没法作为下个工序的输入

winchetan

特殊过程基本上都会有一个标准，无论你分多少个工序，应结合实际的情况进行验证。

jshafei

最好是分开的

jshafei

第一种就有点唯结果论了

耳火gqq

个人理解2是过程工艺验证，每一个特殊过程需要单独验证。验证完之后按照验证好的参数全流程走一遍，确认产品性能符合标准要求。