关于不同文件中工艺描述的详细程度

扶榆

新人小白关于工艺验证阶段请问各位大佬，1、操作规程及批记录：在操作规程中工艺描述应当要详细到所有操作及参数？
2、工艺规程：描述相对操作规程可以简化到什么程度，不重要参数是否可以省略？
例如，“用氮气置换2~3次后，将反应釜内温降至5~15℃，控温5~15℃向反应釜内滴加亚磷酸二甲酯，加入完毕，搅拌1h±5min。”是否可以写为”氮气置换后，降温，控温5~15℃向反应釜内滴加亚磷酸二甲酯，滴毕，搅拌1h左右。" ，此次搅拌为配料而非反应，5min的控制是否苛刻，可以省略掉吗？

3、注册文件：对于国内，S2.2中 工艺描述我们一般与与工艺规程保持一致；而国外比如法规国家，是否要求所有参数的完整？会不会存在参数报的太多影响变更。

wzzz2008

文件是指导操作的。
例如你文中的“用氮气置换2~3次后”
实际执行的时候，2次还是3次，怎么判断，谁来判断？
如果改成“氮气置换后”，那么，常规的理解，一次。
这样的规程，让操作人员怎么执行呢，还是说，你们的工人，个个都是牛X的很，不用看规程都知道怎么做且会一直在这个岗位干永远不会升职/调岗/请假也永远不会离职？

扶榆

wzzz2008 发表于 2024-9-25 11:34
文件是指导操作的。
例如你文中的“用氮气置换2~3次后”
实际执行的时候，2次还是3次，怎么判断，谁来判 ...

谢谢，我理解操作规程是必须写清楚的，但是工艺规程又不给到具体操作员，对于这种氮气置换要到位，但次数上没有那么关键的，是否要在工艺规程里写清楚呢？

Lily_VIP

能具体的参数一定要具体吧，按照规程自己操作一遍

扶榆

Lily_VIP 发表于 2024-9-25 11:59
能具体的参数一定要具体吧，按照规程自己操作一遍

好的谢谢！

seo_0401

生产工艺最后是要转移到工厂的，参数越详细，工厂人员容易操作~，现在CDE也要求工艺信息表中的参数越详细越好~

williamtang

你工艺规程上都不写氮气置换2~3次，那操作规程上哪里来的2~3次？凭空出现的？

awllow

工艺要求的原则是作业员不动脑，你确定他如何去做，不是给他选择或去判定。

yhgz

路过学习！

鲁迅不姓鲁

员工的操作依据是标准操作规程，而不是工艺规程，工艺规程是介绍工艺信息的，不是指导具体操作的。如果两个文件都是很详细的描述该开哪个阀门，开几次，关几次，那这两个文件有什么区别？就是名字不一样吗~~~

菌汤佛跳墙

工人不一定全部都懂工艺，工人按照指令执行不会考虑其他的，把工艺拆解越详细越好

付金广

工艺规程越详细越对于操作有利，如氮气置换不要写成2~3次，明确3次，反应液温度范围控制5~15°，在5~15°下进行滴加。如加上在5度~10之间进行滴加操作更好，避免温度放热反应超过15°。延长滴加时间。副产物产生。

繁华涟漪

yhgz 发表于 2024-9-25 19:36
路过学习！

进来学习一下

along9833

付金广 发表于 2024-11-15 16:49
工艺规程越详细越对于操作有利，如氮气置换不要写成2~3次，明确3次，反应液温度范围控制5~15°，在5~15°下 ...

你怎么知道吸热放热

探寻者

标准操作规程是让员工根据此要求操作；工艺规程是描述艺信息的，不是指导具体操作的，简单点可以。

睥睨

先有工艺规程，再有操作规程。工艺规程中如缺少关键参数信息，操作规程中是无法凭空出现的。操作规程是细化了实际操作的具体细节以实现工艺规程的参数，比如开关哪个阀门，通过哪个操作滴加物料，也就是说操作员工只要执行相关操作就能实现该步骤所需的工艺要求。

工艺规程的关键参数肯定不能缺少，工艺规程是研发和质量给出的；只看工艺规程，生产岗位员工可能无法知晓如何具体操作。

操作规程应更细节、可执行。“工人不一定全部都懂工艺，工人按照指令执行不会考虑其他的，把工艺拆解越详细越好”

睥睨

菌汤佛跳墙 发表于 2024-10-20 10:23
工人不一定全部都懂工艺，工人按照指令执行不会考虑其他的，把工艺拆解越详细越好

册t6225sc6

扶榆 发表于 2024-9-25 11:47
谢谢，我理解操作规程是必须写清楚的，但是工艺规程又不给到具体操作员，对于这种氮气置换要到位，但次数 ...

看到这样话，我懵了，氮气置换2次3次都行，你的判断标准是啥？凡是需要氮气置换的反应，氮气置换这步操作至关重要

gybbyg

学习了，