分析方法对比

注册小萌新

原料药注册，注册方法为内控方法，需要与各国药典方法对比，证明内控方法等同或优于药典方法。请问方法对比时，都对比哪些内容呢

seo_0401

主要是对比质量标准项目、分析方法检查灵敏度、限度等~

wjsd604

分离度，拖尾因子，理论塔板数

老夫只吃肉

药典有的检测项目你得有，而且还比药典严格，药典没有的项目你还有，优越性不就来了

幽幽南山居士

杂质检出量

wzzz2008

据我所知，一般是对比标准，
对比标准的时候，包含了项目、方法、限度要求。
方法对比一般只列方法名称，不会对方法本身进行对比，比如，一个是滴定法一个是紫外法，但不会对比滴定法和紫外法两者的区别。

囍4768b2b6

你需要把 美国、欧盟、日本、中国药典中的质量标准列出来，每个项目都要选取最严的标准，并说明选取的理由，然后根据最严标准制定你得内控标准，在依据内控质量标准制定检验方法

yxw_night

一般来说，需要做内控方法与药典方法的等效性，证明两种检测方法是是等效的（检测结果一致），在这种情况下质量标准才是有效的。