可用性工程是否需要编制质量体系文件

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医疗器械马上就要实施可用性工程了，那么是否需要编制可用性的质量体系文件

机智鼠

在医疗器械领域，可用性工程的实施对于确保产品的安全性和有效性至关重要。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，医疗器械生产企业需要建立和维护一套完整的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。

针对可用性工程，虽然具体的质量体系文件编制要求可能因地区和具体法规而异，但一般来说，实施可用性工程的过程中确实需要编制相应的质量体系文件。这些文件应详细记录可用性工程的计划、过程、结果以及相关的验证活动，以便在整个产品生命周期中进行有效的管理和追溯。

例如，可以参考国际标准ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及ISO 14971《医疗器械 风险管理对可植入医疗器械的应用》等，这些标准为医疗器械的质量管理体系提供了指导，并强调了风险管理的重要性，包括可用性工程在内的各个方面。

综上所述，为了符合法规要求并确保医疗器械的质量和安全性，建议在实施可用性工程时编制相应的质量体系文件。这将有助于企业更好地管理可用性工程过程，提高产品质量，降低风险，并满足监管机构的要求。

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vugjkhoi

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什么叫可用性工程

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需要编制质量管理体系文件

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      根据医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）文件主要内容：
1、可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。
2、用户、使用场景和用户界面是可用性工程的三个核心要素。
3、可用性工程定位：医疗器械在使用阶段需要人机交互方能实现其预期用途，人机交互核心问题在于用户界面设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。因此本指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。
4、医疗器械全生命周期均需考虑可用性工程要求。上市前将可用性工程纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。
5、医疗器械可用性是医疗器械安全有效性的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。
6、可用性工程过程包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿于其中，且每个活动均需形成相应可用性工程文档。
7、医疗器械可用性工程更改需按照质量管理体系要求，开展与之相适应的可用性工程验证与确认活动，同时评估其对医疗器械安全有效性的影响。

       综上所述，可用性工程需要编制质量体系文件，我的做法是在设计和开发控制程序中加进可用性工程的要求，引出三级文件《可用性工程评估管理规范》，此规范参照、引用2024年第13号文，将可用性的全生命周期做个规范的管理，并引出可用性工程相关的计划、报告等质量记录文件。
       以上内容供各位有需要的朋友参考，希望对您们有帮助。

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wf13858118010 发表于 2025-1-3 14:29
根据医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）文件主要内容：
1、可用性（Usability）是 ...

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张明磊

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