质量管理体系——文件的一生

苦瓜和尚

文件的一生中会经历不同的阶段；

一、文件起草：

1.1文件在起草前应向管理人员进行申请，质量体系管理人员批准后方可进行起草。

1.2起草的文件审定稿应由相关人员审批后方可定稿。

  如一份文件设计多个部门，应经过相关部门的执行人员及其领导审核批准后方可定稿，防止文件使用过程中出现歧义和运行不畅的情况。

1.3文件定稿后应由文件的起草人、审核人、批准人尽情签字确认，多人审核的文件应由所有审核人全部签字，具体执行文件管理制度或程序文件的规定。

1.4文件批准后应得到必要的培训，需做到应知尽知，文件培训的相关记录要妥善保存。

1.5文件培训完成后需发放给使用部门，确保在文件生效期使用部门有可用文件。

1.6文件的发放过程应由完整的发放记录。

1.7文件管理人员及时更新文件目录清单。

二、文件修订：

2.1发现文件存在必要的修订情况时，或由于其他参数变更、工艺变更等原因需要对使用文件进行修订时，首先由使用部门发起文件的修订申请，经批准后方可执行文件的修订。

2.2修订文件的审定稿应由相关人员审批后方可定稿，如修订内容涉及多部门，应经过其他部门执行人员及其领导审核批准后方可定稿。

2.3修订文件定稿后需进行必要培训，同样需做到应知尽知，文件培训的相关记录要妥善保存。

2.4同时做好新旧版本文件的回收与发放，另需要对文件版本号进行升级。

  文件的发放回收过程应做好记录。

2.5应做到在新文件生效期使用部门及现场无旧版文件，防止文件误用产生损失。

  技术文件或其他有必要保留的旧文件，文控管理人员应保留一份作废留用版以便查阅。

2.6文件管理人员及时更新文件目录清单。

2.7作废留用文件同样需要建立文件清单，以便查阅。

2.8其他旧版文件应及时进行销毁，并保留销毁记录。

三、文件的作废和停用

3.1由于特殊原因需要作废或停用的文件，使用部门应提出文件作废停用申请。

  如更换新设备，旧设备停用或报废；产品停产或淘汰等原因产生的相关文件停用或作废。

3.2停用或作废文件的编号应予以保留，以便更好地进行追溯。

3.3文件作废停用应得到审核批准，文件管理人员应及时收回作废停用的文件，并保持完整的回收记录。

3.4对于有必要保留的作废文件，文件管理人员应保留一份加盖作废留用章。

3.4文件管理人员及时更新文件目录清单。

3.5作废文件应及时进行销毁，并保留销毁记录。

豚鼠

这图挺好   抽空 再把  增发 补发  遗失  拆分  合并  这些  补充进去   就更完美了

miffyyff

沙发沙发沙发沙发沙发

是我啊jjz

写的通俗易懂，学习学习

yhgz

多谢分享！

vugjkhoi

谢谢分享。

看呐看

多谢 学习学习

机智鼠

件定稿后，应遵循与起草文件相同的审批流程，确保所有相关人员对修订内容有充分的了解和认可。此外，修订文件的发放和培训过程也应与新文件相同，确保使用部门能够及时更新并正确执行修订后的文件。在整个文件生命周期中，应严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。具体可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）第四章“文件管理”部分的相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吉月十日

学习一下      

微信yo44m1li

谢谢分享                                             

Glaicy

厉害了，学习

余生很贵，请别

生命周期是不是还差个复审

丹江小蟹

学习学习，谢谢分享！
另外想请教下，如何更好的把ISO9000质量体系文件和GMP文件体系结合起来呢？
在新版《GMP指南》中提到“质量管理体系文件可以参考GB/T 19023 质量管理体系文件指南来规划”，这个指南中的“程序文件”处于第二层，但在《GMP指南》中给出的文件系统架构又没有提到“程序文件”，第二层是“管理规程”，在实际操作中应该怎样正确理解和设计文件体系架构呢？

白天的星星v2r

谢谢分享学习

eming9596

学习学习，谢谢分享！！

马策策

请问下，更改GMP文件部分内容是走修订还是变更，还是都走啊

豚鼠

马策策 发表于 2024-10-9 17:36
请问下，更改GMP文件部分内容是走修订还是变更，还是都走啊

先变更 再修订

豚鼠

丹江小蟹 发表于 2024-10-9 12:06
学习学习，谢谢分享！
另外想请教下，如何更好的把ISO9000质量体系文件和GMP文件体系结合起来呢？
在新版 ...

看图中GB的注2

PFangxh656797

路过学习，多谢分享！

mingji

学习一下，谢谢分享