隔离器Boundary test

没法再坏的坏蛋

在隔离器CDCV 的方案中看到一个名词Boundary test, 哪位大佬能给解释下，这个是个什么意思？什么样的Decontamination结果才算boundary test???

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于“Boundary test”，在隔离器CDCV（Cleanroom Decontamination Validation）的方案中，Boundary test通常指的是对隔离器边界进行去污染验证的测试。具体而言，Boundary test旨在确认隔离器内部与外部环境之间的分界线是否能有效防止污染进入或逸出。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，去污染结果应满足以下标准：

1. 隔离器内部的微生物、尘埃等污染物水平应显著低于外部环境。

2. 隔离器内部的空气质量应符合洁净室相应级别的标准。

3. 隔离器边界的密封性能应良好，无泄漏现象。

综上所述，Boundary test是确保隔离器有效隔离污染的重要步骤，其结果应满足上述标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

心甜ypn

粒子采样器需要要有在线灭菌，设备泄漏率合格，进排风皆有高效且高效完整，排风管需有止回阀，RTP阀检漏合格，手套检漏合格。

鬼使神差

在隔离器 CDCV 方案中，“Boundary test”可以理解为边界测试。

边界测试通常是对隔离器系统的性能和完整性进行的一种检测，主要是为了确定隔离边界的有效性。它可能涉及对隔离器的密封性、压力差、气流等方面的测试，以确保隔离器内部与外部环境之间的有效隔离。

weiwei2412

boundary test 最主要的目的是摸索出一个最基本的VHP灭菌的参数，为了CV测试中提供数据。
在CD开发过程中，放置不同位置的生物指示剂（通过流型、风速、温湿度、材质等），测试参数需要根据D值的测试条件（要在位测试，不要去依靠厂家的数据）来摸索不同的几个参数，确定生物指示剂能够被全部杀灭的参数，找出boundary。在此基础上增加一些冗余。作为CV的参数。

老K

不就是做隔离器的确认么？
整这么复杂吗？

没法再坏的坏蛋

weiwei2412 发表于 2024-10-14 11:16
boundary test 最主要的目的是摸索出一个最基本的VHP灭菌的参数，为了CV测试中提供数据。
在CD开发过程中 ...

这个的解释和我看到的老外的方案解释差不多，说的直白点就是Boundary test代表的是“杀死和没杀死”这个临界状态，比如说实现95%杀灭比率就默认为Bodundary test

心甜ypn

CD、CV实施有没有法规支持？不做的话行不行？有没有法规支持？

胜利者

学习

没法再坏的坏蛋

心甜ypn 发表于 2024-10-16 15:57
CD、CV实施有没有法规支持？不做的话行不行？有没有法规支持？

我刚给领导Presentation结束.分享下我的经验
1.从产品特性，我们生产的是非最终灭菌的无菌制剂，无菌环境需要隔离器提供，隔离器怎么实现无菌环境，除了它本身的高效外，开门后Decontamination cycle的生物净化很重要，净化程序并不是随便设定参数的，所以要CDCV
2.隔离器本身的构造，用户的隔离器多为定制化产品，非标准间，所以尺寸，Loading, layout各不相同，所以对应的净化程序也各不相同，所以要CDCV
3.法规指南也有提到，EU annex1 中国的GMP指南，无菌产品，其中625页有提到CDCV，因为我法规翻的少，其他肯定还有如PDA 34，ISO多了去了，哎，没时间看啊，光他么闭眼干活了
综上所述：CDCV 是must have to do, not nice have to do~

心甜ypn

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-10-17 14:53
我刚给领导Presentation结束.分享下我的经验
1.从产品特性，我们生产的是非最终灭菌的无菌制剂，无菌环 ...

行行行，咱说事就说事，别动不动就拽洋文，有些缩写是为了省时省力，不是为了装逼。

没法再坏的坏蛋

心甜ypn 发表于 2024-10-17 15:07
行行行，咱说事就说事，别动不动就拽洋文，有些缩写是为了省时省力，不是为了装逼。

我他么就无语了，给你解释，你他么的还BB赖赖的，有能耐别在爸爸的贴子下面留言啊？给你解释了你他么看就完事了，看不懂，找翻译不就得了~
别他么一种表现出一种经历了大风大浪的B样成吗？你那么吊，不他么也跟舔狗是的求爸爸给你答案？？

心甜ypn

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-10-17 16:35
我他么就无语了，给你解释，你他么的还BB赖赖的，有能耐别在爸爸的贴子下面留言啊？给你解释了你他么看就 ...

哇呕，一开口素质就出来了？不装逼了？