影响因素考察

幽幽南山居士 · 发表于 2024-10-15 14:17:14

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若一样品的影响因素考察中若出现高温5天杂质0.87， 10天杂质0.56 30天杂质 0.65 ，0天是0.30，请教一下，OOS 是否需要调查2个方面问题（1）5天 10 天 30天杂质超过限度标准？（2）5天 10天 30天杂质增长不符合趋势？

yuansoul · 发表于 2024-10-15 14:53:45

什么具体杂质，元素？

幽幽南山居士 · 发表于 2024-10-15 15:10:10

yuansoul 发表于 2024-10-15 14:53
什么具体杂质，元素？

不是元素杂质。就是样品自带杂质

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-15 16:19:04

先查下积分，几个结果一起积，看数据差别是大了点，没有完美的趋势

ggsor · 发表于 2024-10-15 16:37:25

1、没有标准要求，不好说杂质超过限度标准的问题；影响因素很多时候，杂质是超过限度的，这个是研究性质的
2、杂质增长趋势，每个品种是不一样的。从数据看，扣除5天，杂质是增长的
3、5天的数据，大概率是异常值，需要调查，其他的，不好说

幽幽南山居士 · 发表于 2024-10-16 17:03:41

ggsor 发表于 2024-10-15 16:37
1、没有标准要求，不好说杂质超过限度标准的问题；影响因素很多时候，杂质是超过限度的，这个是研究性质的
...

好的谢谢老师指点！

幽幽南山居士 · 发表于 2024-10-16 17:04:10

白天的星星v2r 发表于 2024-10-15 16:19
先查下积分，几个结果一起积，看数据差别是大了点，没有完美的趋势

好的谢谢老师指点！

[药品研发] 影响因素考察