清洁验证残留限度计算

李毅

请教大家，清洁验证单位面积残留计算设备内表面积是包括所有的设备吗？前端工艺反应生成中间体，不是最终残留物怎么计算啊，中间体也要确认残留限度吗？

SAL (μg/cm2) =	MACO (μg)
	SA (cm2)

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评估选出的标识物所接触的所有设备。

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应该是单个独立的设备                    

老K

清洁验证里所表述的内表面积，没有特殊所指的情况下一律是“共用的”“直接接触的”面积。
至于残留计算，主要看残留参考物是否一致，如果确定是同一残留物，则可以看做残留物在共用内表面是平均分布的。如果是API合成阶段，则可以参考APIC清洁指南中关于API的相关描述进行评估。

机智鼠

在清洁验证中，单位面积残留限度的计算确实涉及设备内表面积的考量。根据GMP指南，计算单位面积上污染物的残留量时，应考虑的是与后一产品生产相关的所有设备的总面积。这意味着，不仅仅是直接接触产品的设备部分，还包括可能对产品造成污染的所有相关设备表面。

关于前端工艺反应生成的中间体，如果这些中间体不是最终产品中的残留物，通常它们不会直接影响最终产品的安全和有效性。因此，在设定残留限度时，主要关注的是最终产品中的残留物。然而，如果中间体具有潜在的毒性或对产品质量有显著影响，那么它们的残留限度也需要被考虑和确认。

总的来说，清洁验证是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素，包括设备的设计、操作程序、以及产品的特性等。在进行清洁验证时，建议遵循相关的法规和指南，确保验证过程的科学性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】