想问问大家的QC异常事件书写模板

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1.异常事件由主管写还是出现异常的人员写呀？
2.异常事件报告中有哪些问题是绝对不可以犯的？
3.需要写异常事件的界限是什么样的？比如理化检验中拿错试剂或者蒸发皿之类的也需要写异常事件报告吗？有一些小问题，都不需要深入调查的也要写异常事件报告吗？

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，QC异常事件报告的撰写是质量控制的重要组成部分，旨在确保产品质量与患者安全。以下是针对您提出问题的简要回答：

1. **异常事件的撰写责任**：通常情况下，异常事件应由发现异常的直接操作人员立即记录，并及时报告给主管或质量管理部门。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，所有员工都有责任报告可能影响产品质量的任何异常情况。随后，由质量管理部门或指定的负责人进行详细调查，并撰写正式的异常事件报告。

2. **异常事件报告中应避免的问题**：
   - 遗漏关键信息：如事件发生的时间、地点、涉及的产品批次、已采取的措施等。
   - 描述不准确或模糊：应详细记录事件的发生过程及所观察到的现象。
   - 未执行根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）：必须深入探讨导致异常发生的根本原因。
   - 缺乏纠正和预防措施（Corrective and Preventive Actions, CAPAs）的建议或实施细节。

3. **需要记录的异常事件界限**：根据GMP及相关指南，任何可能影响产品质量、患者安全或数据完整性的事件都应记录下来。这包括但不限于：
   - 生产过程中的任何偏差。
   - 设备故障或校准失效。
   - 原材料、中间产品或成品检验结果不符合标准。
   - 实验室错误，如使用错误的试剂或容器。
   即使是看似较小的问题，如果存在潜在的风险，也应当记录并评估。对于一些常规性的小错误，虽然可能不需要启动完整的异常事件报告流程，但应在适当的质量记录中予以标注，并根据内部程序决定是否需要进一步的调查或控制措施。

请参考具体的GMP法规和企业内部质量管理手册，以获取更详细的指导和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大小王是王炸

1、一般是qa写    2、3、QA说了算   

wzzz2008

1、有的是谁发现谁报告谁记录，有的是谁犯的谁报告谁记录；
2、没有啥事是不可以犯的，只有不该犯的，林子大了什么鸟都有，工作时间长了什么奇葩事儿都可能见到；
3、你猜猜网上几乎所有的（用几乎的原因，是没去看所有）模板或案例，都是以液相等仪器分析为对象的？

chinsss

1、异常事件发生后/时，一般会立即上报领导和QA，故发生异常事件的人/其领导写都是可以的，一般领导会把任务下发到发生异常事件的人（毕竟经过了相关培训），除复杂或者事件发生人水平真的不太行，一般都是异常事件发生人写；
2、异常事件的报告对事件过程描述必须客观，不带有任何原因导向，尽可能对整个过程的所有操作进行描述，一般会参照偏差等的描述方式（何人何时何地在做何事的时候发生了什么事件与什么规定不符……），对根本原因的分析及确定必须明确；
3、异常事件的发生一般对产品/样品无影响或影响较小（具体看公司内部的分析），比如理化检验中拿错试剂或者蒸发皿之类的，如果产生了质量体系记录，且未对样品产生影响，此时可以算作异常事件，如果对样品产生了影响（如已进行试验或样品已处理）此时应该算作是偏差了……

大呆子

主管与参与者一起

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大呆子 发表于 2024-10-17 10:06
主管与参与者一起

好的，谢谢

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门门

wzzz2008 发表于 2024-10-17 08:35
1、有的是谁发现谁报告谁记录，有的是谁犯的谁报告谁记录；
2、没有啥事是不可以犯的，只有不该犯的，林子 ...

说到这里，得上我的链接呀。https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=755673&fromuid=734123 虽然我这是说OOS，但道理相似。

416301116

1.发起人建议由犯错误的人发起并起草，主管去审核。
2.没有什么错误是不可能犯的，所以还是要加强上岗前培训，不要流于形式。
3.所有的事件都是要被记录的，只不过是看最终的影响程度，然后执行不同程度的预防措施，避免再次发生这种事情。