整改项求教

初吻给了烟

1.设计开发输入，适用法律、法规、标准中清单中未识别完整。
2.设计和开发未输出软件评审、验证（软件未输出生产工艺及验证），无法保证功能性、安全性、有效性、质量可控性。

abcd8848

你这不是真实性出问题了吗？这体系给你们过了？

abcd8848

没事别完整，重新识别就行啊

abcd8848

没验证，做验证、评价啊

156067

建议重新从立项开始吧，然后评审因团队能力不足，项目不通过，项目废止。团队解散，吃个散伙饭。

浪me4aezmt

一、分析原因
设计开发输入阶段原因分析：

法律法规更新跟进不及时：企业可能未建立有效的机制来跟踪最新的法律法规、标准更新，导致清单内容过时。
识别流程不完善：在识别适用法律、法规和标准时，可能缺乏明确的流程和责任分配，导致识别不全面。
信息来源有限：仅依赖于少数信息源，未能广泛收集相关法律法规和标准，特别是地方性和行业性的特定要求。
设计和开发输出阶段原因分析：

管理疏忽：项目管理层对软件评审、验证的重要性认识不足，未将其纳入项目计划或执行不力。
资源不足：可能缺乏专业的评审和验证人员，或相关资源（如测试环境、设备等）不足。
流程缺失：未建立完整的软件设计和开发流程，特别是在评审、验证和生产工艺输出方面存在空白。
二、纠正措施
设计开发输入阶段的纠正措施：

立即更新清单：组织专业人员立即对现有清单进行审查，补充遗漏的法律法规和标准。
完善识别流程：制定明确的识别流程，明确责任部门、识别渠道、更新周期等，确保及时获取和更新。
拓宽信息来源：建立多渠道信息收集机制，包括政府官网、行业协会、专业机构等，确保信息的全面性和准确性。
设计和开发输出阶段的纠正措施：

补全评审和验证记录：对已完成的设计和开发阶段进行回顾，补充缺失的评审和验证记录。
制定生产工艺：根据软件特性和用户需求，制定详细的生产工艺文件，并进行必要的验证。
加强人员培训：对评审和验证人员进行专业培训，提升其专业技能和工作效率。
三、预防措施
建立长效机制：

定期复审：建立定期复审机制，对适用的法律法规、标准和内部管理制度进行复审，确保及时更新。
持续改进：鼓励员工提出改进建议，持续优化设计和开发流程，提高产品质量。
加强内部沟通：

跨部门协作：加强研发、生产、质量等部门之间的沟通与协作，确保信息畅通无阻。
定期会议：组织定期会议，讨论设计和开发过程中的问题与挑战，共同寻求解决方案。
提升员工意识：

培训与教育：定期举办法律法规、标准和质量意识的培训和教育活动，提升员工的整体素质和技能水平。
文化建设：营造重视质量、遵守法规的企业文化氛围，使每个员工都能自觉履行自己的职责和义务。
通过上述措施的实施，可以有效避免类似不合格项的出现，提高设计和开发工作的质量和效率。

luknqqnuq1

总体来说，是设计开发过程内容缺失 。

原因分析：相关过程规范不够细致，没有操作性，研发人员认识不足

整改：
1、纠正——对项目设计开发过程进行再识别，看看有无必要补充设计输入，重新进行设计验证（软件、工艺验证等等）

2、纠正措施——对公司设计开发过程文件进行梳理，细化相关规范

3、预防——对过程相关人员进行培训

丁丁i3o

1.缺少符合得国标，2没有软件验证文件
把这资料 补充就行，你想问什么？

咿咿呀呀ac1

要根据老师现场检查提出的问题去整改的，而不是单看开具的条款。
接待老师检查的人是你自己嘛，听得时候最好有个人把问题记录下来哦。

这么近那么远

1.重新梳理适用法规，确保法规清单完整就好了。
2.增加评审

来自安卓APP客户端

一苇qm9

缺什么补什么呗

初吻给了烟

浪me4aezmt 发表于 2024-10-18 15:50
一、分析原因
设计开发输入阶段原因分析：

谢谢您的额指点，已采纳

机智鼠

针对提出的整改项，以下是我的专业建议：

1. 设计开发输入阶段，必须确保已全面识别并纳入所有适用的法律、法规及标准要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）第7.3.2条，应建立设计和开发的输入要求，包括产品的预期用途、性能和安全性要求等。未完整识别相关法规可能导致产品无法满足法定要求，影响产品的市场准入。

2. 对于软件部分的设计和开发，必须输出相应的评审和验证文件。根据国际标准IEC 62304:2006《医疗装置软件生命周期过程》中的要求，软件的生命周期过程应包括风险管理、需求规格说明、设计、实现、测试、安装和维护等环节，并对每一环节进行适当的验证和确认。缺乏这些输出将无法保证软件的功能性、安全性、有效性以及质量可控性。

综上所述，建议立即采取措施补充完善设计和开发输入的法律、法规清单，并对软件部分进行全面的评审和验证，以确保符合相关法规和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

初吻给了烟

luknqqnuq1 发表于 2024-10-18 15:53
总体来说，是设计开发过程内容缺失 。

原因分析：相关过程规范不够细致，没有操作性，研发人员认识不足
...

谢谢老师

zk5032

中间有个大佬应该是管代，这一套一套的！

wy121

1.第一条有两种思路，一是你们有识别只是未列入标准清单，而是你们根本就没有识别到。未列入清单的情况，列入即可，并采取以下避免以后出现这类似情况的措施，没有识别到的话就是需要重新识别，输入并形成对应的输出，验证最后没有影响你们产品。

wy121

未输出验证，那首先确认你们在设计开发程序或者相应的验证规程有没有，是有没有执行还是没有所以没有执行，纠正和纠正措施是不一样的，还有审核现场已经明确就是没有输出吗？还是仅是记录缺失。

zbobo

浪me4aezmt 发表于 2024-10-18 15:50
一、分析原因
设计开发输入阶段原因分析：

分析很全面

徐沧却

浪me4aezmt 发表于 2024-10-18 15:50
一、分析原因
设计开发输入阶段原因分析：

大佬拔高了整个帖子的专业性

浪me4aezmt

徐沧却 发表于 2024-10-24 10:01
大佬拔高了整个帖子的专业性

谢谢认可，这只是一个整改思路，具体整改方案还是要结合不符合项，再根据自身情况合理输出整改报告