持续工艺确认数据分析

zhuo2121

各位大佬：持续工艺确认周期为一个季度一次（若该季度生产30批产品）；那么数据分析只分析该季度生产的30个批次，只针对该30批进行统计计算纠偏限、警戒线？

是是非非

我想知道你们年度回顾会怎么办和第四季度不会冲突吗

zhuo2121

是是非非 发表于 2024-10-21 09:31
我想知道你们年度回顾会怎么办和第四季度不会冲突吗

刚开始做，不太了解；正常应该先出来持续工艺确认报告，质量回顾一般都是第二年二月份才出来

chinsss

可以制定季度的和年度的把，可以根据公司相关可能对产品有影响的风险分析来制定不同的质量回顾和趋势分析计划……
计算的警戒限和纠偏限是为将来制定的标准，根据公司内部相关文件和风险分析进行制定就好……

13657200472

文件规定了就做完呗。年度回顾的时候数据更多，再去想怎么圆回来，实在不行就修文件。

揉揉揉

年度回顾定定

九六书生

持续性工艺确认，其确认分析的项目偏专精，每季度一次，主要是为了分析工艺是否持续稳定，看你的数据波动是否稳定，有无异常趋势，其次有无超出之前拟定的纠偏限、警戒限，如有，则需分析可能的原因及输出控制措施，而不在于重新制定纠偏限、警戒限；年度质量回顾偏全面，在这里面会对整个体系（偏差、变更、供应商、物料、检验、产品等等）进行一个综合分析，这时候会参考产品的持续工艺确认。对于纠偏限、警戒限，这时候可以参考整年的运行情况确定需不需要进行一定的修订。（当然，也看你们公司相关管理程序的规定了，如果你们的管理程序就要求每季度持续工艺确认中重新拟定纠偏限、警戒限的话，那就按公司文件执行）

永春膏药-小戴

持续工艺确认是你可以连续统计30批次，有足够的样本即可报告，很多做的产品第一年是没有30批次的，所以年度回顾是按自然年周期来，而持续性工艺确认是可以跨年的。
但你第一季度完成了30批，你就可以出报告的，后面的就是年度回顾；
如果你3年后才能出30批次，那就3年后出持续工艺确认；年度回顾取决于你的程序要求，有点是自然年截止，有的是6月第一批次投产，所以年度回顾就是本年6月至来年5月。

zhjf

路过学习一下

zhuo2121

九六书生 发表于 2024-10-21 10:30
持续性工艺确认，其确认分析的项目偏专精，每季度一次，主要是为了分析工艺是否持续稳定，看你的数据波动是 ...

大佬您好，上一年的质量回顾制定出纠偏限和警戒线，然后今年每次持续工艺确认依据这个纠偏限和警戒线进行统计看是否超出？

yhgz

路过学习！

九六书生

zhuo2121 发表于 2024-10-21 15:44
大佬您好，上一年的质量回顾制定出纠偏限和警戒线，然后今年每次持续工艺确认依据这个纠偏限和警戒线进行 ...

对的。既然是根据上一年度的质量回顾制定出的纠偏限和警戒限，那么今天的持续工艺确认的依据也必然是这两个标准限度，当然，如果有超出或异常，可以与往年同期的历史数据做对比，看是否出现异常波动。以持续工艺确认而言，在相关数据符合正态的情况下，追求的是工艺制程的稳定性，即能力分析图，去看CPK或PPK。一般而言，纠偏限和警戒限相对于数据的波动来讲，会偏大一些，单对比这两个限度，实际意义不大。

zhuo2121

九六书生 发表于 2024-10-22 09:16
对的。既然是根据上一年度的质量回顾制定出的纠偏限和警戒限，那么今天的持续工艺确认的依据也必然是这两 ...

谢谢大佬；那就是持续工艺确认分析一是看是否偏离上一年度的纠偏限或警戒线，二是计算该周期内的CPK。。。

九六书生

zhuo2121 发表于 2024-10-22 16:29
谢谢大佬；那就是持续工艺确认分析一是看是否偏离上一年度的纠偏限或警戒线，二是计算该周期内的CPK。。 ...

分析的过程中，主要关注数据的稳定性。数据无异常波动、有无异常趋势，异常波动和异常趋势都可以在控制图中看出来（时间序列图、单值控制图或能力分析六合一图等）。异常波动即平稳的曲线中冒出一个或多个异常偏高或偏低的点，它可能未超过限度也可能超过限度。异常趋势如连续的点在某个范围等。在分析了有无异常波动/趋势后，如果数据符合正态，基于能力分析六合一图，可以看看CPK，分析制程稳定性，当然，也不能全部单纯从数据去分析（比如说cpk小于1.33,有时候不代表稳定性差），还要结合工艺实际需求。对于符合正态的，则不强求深入分析，因为此时该用什么图，图又表达了什么意思，缺少基础知识搞不了。

噢4524dbb0

学习学习

有意无意。

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awllow

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发呆DZH

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