新增原料药供应商，国家未批准前如何购买用于验证研究？

。a64dcxym · 发表于 2024-10-21 10:59:29

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请问各位老师，如果准备新增原料药供应商，但是国家还未批准，不属于合格供应商，我们需要先采购用于变更研究，采购又必须是从合格供应商清单内采购，应该走什么流程？可以采购的时候备注一下，仅用于变更研究吗？

是是非非 · 发表于 2024-10-21 11:01:22

修订文件增加研究阶段供应商流程

Amor12 · 发表于 2024-10-21 11:05:24

发个变更

wzzz2008 · 发表于 2024-10-21 11:10:18

这个跟批不批准没啥关联。
国家批准的，你纳入合格供应商目录前，也要先采购做研究。研究完成了再审计纳入合格供应商目录。
没有哪家，新增原料供应商，先把这个准备新增的纳入合格供应商目录的。

williamtang · 发表于 2024-10-21 11:12:21

发起一个变更，新增原料供应商，进行质量研究和验证生产，在备案或补充申请通过后，再加入合格供应商目录中，即可。不要拘泥于采购必须是从合格供应商清单内采购，不然事情不要做了。

4616451 · 发表于 2024-10-21 11:17:49

这就是变更的流程

chixid · 发表于 2024-10-21 11:26:34

供研发研究用物料管理与生产用物料的供应商管理文件中应该有区别管理，或者单独建立研发用物料的供应商管理流程。这两者一定要区别开的。

门门 · 发表于 2024-10-21 11:36:01

本帖最后由门门于 2024-10-21 11:39 编辑

对GMP条款的104条和106条理解有瑕疵。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

是批准后方可采购，而不是你们自己说的列入供应商清单。若你们自己文件规定，列入供应商清单才能算做批准，那么改规定改文件(或者就往里面列入，若列入也有自己的条件，那就还是改规定改文件)。

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-21 11:49:44

建一个研发物料供应商清单呗，说明管理要求

gk87 · 发表于 2024-10-21 14:17:02

走供应商变更啊，新增供应商。

hbjfzy · 发表于 2024-10-21 15:25:20

新供应商给你出具一个使用授权书，国家局审评中心有标准格式模板

胜利者 · 发表于 2024-10-21 19:24:48

买来做库存？

[质量保证QA] 新增原料药供应商，国家未批准前如何购买用于验证研究？

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