【求助】量效关系和能量安全性研究

fay1256 · 发表于 2024-10-22 15:35:13

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各位大佬好，求助一下，我们注册二类物理治疗类产品，磁振治疗仪，想自己做量效关系研究，作用部位是腹部皮肤，如果是离体组织试验，采用什么模拟样本才行？仿真皮肤吗？还是必须动物试验呐？

fay1256 · 发表于 2024-10-23 09:16:46

每天刷新一下，期待大佬们给点儿经验建议，谢谢啦

robin2084 · 发表于 2024-10-23 09:40:05

采用刚处死的猪腹部离体组织，采用你们这个产品的三个档位（高、中、低），按照临床使用的时间（作用时间需要验证，如时间不确定，建议对时间再进行分组），然后拿产品作用于离体组织后，取组织样品进行病理切片，根据病理切片的伤害范围描绘量效曲线
。。。。。。。。。。嗯，大概思路就这样

天坑杨 · 发表于 2024-10-23 09:58:17

本帖最后由天坑杨于 2024-10-23 09:59 编辑

我看了下，有磁场、热量、振动。磁场、振动有点难评价，热量倒是可以，往组织里面平均塞几个感温探头，或者在室温下，结束后测温枪测试。另外组织可以多试试，比如土豆，苹果这种有水分，又比较坚硬点的。然后再进入离体动物组织

feixingciwei · 发表于 2024-10-23 09:58:54

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。

feixingciwei · 发表于 2024-10-23 10:03:04

再看看这个是否有用

fay1256 · 发表于 2024-10-23 13:43:03

feixingciwei 发表于 2024-10-23 10:03
再看看这个是否有用

收到，感谢！感谢！我主要是对样本的疑惑，像接触皮肤的设备，做量效试验使用什么模拟样品？方案的话可能不同产品需要研究验证的指标也不太相同吧。

fay1256 · 发表于 2024-10-23 13:45:59

robin2084 发表于 2024-10-23 09:40
采用刚处死的猪腹部离体组织，采用你们这个产品的三个档位（高、中、低），按照临床使用的时间（作用时间需 ...

非常感谢您的回复，猪腹部离体组织还是比较容易实现的，我看目前好多做动物试验的，这个我们自己做不了~

fay1256 · 发表于 2024-10-23 13:47:09

天坑杨发表于 2024-10-23 09:58
我看了下，有磁场、热量、振动。磁场、振动有点难评价，热量倒是可以，往组织里面平均塞几个感温探头，或者 ...

嗯嗯，谢谢~测的指标根据产品不同，主要是离体组织我们不太确定~

robin2084 · 发表于 2024-10-23 15:50:18

fay1256 发表于 2024-10-23 13:45
非常感谢您的回复，猪腹部离体组织还是比较容易实现的，我看目前好多做动物试验 ...

和产品临床预期用途一致就可以了，具体实现可以自己搭建实验设备实现，也可以委托第三方实现

fay1256 · 发表于 2024-10-23 15:59:10

robin2084 发表于 2024-10-23 15:50
和产品临床预期用途一致就可以了，具体实现可以自己搭建实验设备实现，也可以委托第三方实现

嗯嗯，懂了，谢谢，感谢~

顾清- · 发表于 2024-11-4 09:48:21

我们之前都是自己买的组织，自己做的量效关系，和你的产品有差别我们当时做的超声刀，样品量就多多益善，用温度检测仪看温度，测完做做病理

fay1256 · 发表于 2024-11-4 12:44:32

顾清- 发表于 2024-11-4 09:48
我们之前都是自己买的组织，自己做的量效关系，和你的产品有差别我们当时做的超声刀，样品量就多多益善，用 ...

嗯嗯，好滴，感谢~

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-11-5 09:30:40

动物试验肯定要做的，离体不能考虑到血流灌注和体液影响，找个第三方就行了

fay1256 · 发表于 2024-11-5 12:15:51

ahhhhhh2020 发表于 2024-11-5 09:30
动物试验肯定要做的，离体不能考虑到血流灌注和体液影响，找个第三方就行了

好滴，谢谢，我们也在咨询三方了，还是想尽量能自己解决

梦留白 · 发表于 2024-11-5 15:23:28

1、量效研究的报告可以是离体组织做也可以是动物试验做，或者引用动物试验的结果；
2、建议做之前找对应的指导原则看下，有哪些指标要表征研究，需要哪些组织是否覆盖预期范围之类的；
3、对于研究挡位的选择以及样本的代表性等建议关注下。

fay1256 · 发表于 2024-11-6 13:23:39

梦留白发表于 2024-11-5 15:23
1、量效研究的报告可以是离体组织做也可以是动物试验做，或者引用动物试验的结果；
2、建议做之前找对应的 ...

好的，谢谢~

猫满满 · 发表于 2024-12-4 10:29:49

过来学习一下

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