灭菌再验证

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-23 17:14:51

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停产期间想恢复生产，当时辐照灭菌时是筛选方法，做了多个钴60剂量，现在想恢复生产，在验证是不是可以只做最终确定好的剂量？

vonapk · 发表于 2024-10-24 07:54:24

我觉得你说的有道理

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-24 08:17:43

停产恢复生产时，需要进行剂量审核。

wzzz2008 · 发表于 2024-10-24 08:30:54

剂量筛选，那叫“灭菌工艺开发”。
根据GMP对验证的定义（第三百一十二条（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。）
也就是说，验证，是确认你的流程，是不是能达到预期，而不是找到一个能够达到预期的流程。

AUTOZAI · 发表于 2024-10-24 08:53:55

1.产品获得注册证的前提，灭菌验证必须是通过的。

2.如果停产的原因不是因为产品的灭菌效果不符合产品技术要求、国家法律法规、行业标准的要求，就不需要重复造轮子。

沉默是输 · 发表于 2024-10-24 10:15:12

按照你的描述，我理解的是当时做辐照灭菌验证的时候没有根据标准步骤做，只是做了几个剂量梯度，最终选取了一个合适的剂量。
证是怎么拿到的就不说了，就说现在要回复生产要怎么做
正常的是要做剂量审核，就是用当时做灭菌确认时的验证剂量灭100个产品然后做无菌，如果我的理解对，你们应该没有这个验证剂量，建议重新做灭菌确认。

水无痕kin · 发表于 2024-10-24 11:24:49

最好参照《GB/T18280.2》重新做耐受剂量考察和剂量确认考察，最后还要做个剂量分布考察。

大CC · 发表于 2024-10-24 11:43:20

我觉得你说的有道理

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-24 14:19:42

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-24 08:17
停产恢复生产时，需要进行剂量审核。

您好，您说的剂量审核是指？

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-24 14:22:43

AUTOZAI 发表于 2024-10-24 08:53
1.产品获得注册证的前提，灭菌验证必须是通过的。

2.如果停产的原因不是因为产品的灭菌效果不符合产品技 ...

停产原因是效益不好，然后现想恢复生产

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-25 08:17:39

堂xgszuvzv 发表于 2024-10-24 14:19
您好，您说的剂量审核是指？

剂量审核：辐照灭菌持续有效性的验证。如果产品批的制造之间的时间间隔大于规定的剂量审核时间间隔，则对于每个产品批次都应进行辐照灭菌剂量审核。

KMT · 发表于 2024-10-25 08:21:39

CO60么

953897287 · 发表于 2024-10-25 08:29:30

筛选方法，最终的结论是啥？只有一种剂量还是多种剂量？一种剂量的话，那就只做这一种剂量的再验证，多种剂量的话，要么全做，要么评估按最差条件做。

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-28 09:39:04

953897287 发表于 2024-10-25 08:29
筛选方法，最终的结论是啥？只有一种剂量还是多种剂量？一种剂量的话，那就只做这一种剂量的再验证，多种剂 ...

最终确定是在15K,第一次验证还做了个最大剂量确认20K、25K30k

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-28 09:39:57

KMT 发表于 2024-10-25 08:21
CO60么

哎，对，当时研发选的方法，现在都没人了停产了几年想恢复生产

堂xgszuvzv · 发表于 2024-10-28 09:45:50

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-25 08:17
剂量审核：辐照灭菌持续有效性的验证。如果产品批的制造之间的时间间隔大于规定的剂量审核时间间隔，则对 ...

收到，谢谢好人，我们再验证其实可以取100个产品用第一次最终确认的剂量再做次无菌检查

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-28 09:54:04

停产很久后复产是肯定要做再验证的，如果确认只用某一个剂量可以只做那个确定的剂量，如果有多个就做多个或者评估做最差条件