强制降解问题

阿巴巴巴巴巴

请问一下各位，我目前在做的一个原料药的方法验证，通过各种强制降解均没有产生5%-20%的杂质，那方法验证中如何写呢，物料守恒是不是不需要计算了，只看纯度与阈值？

seo_0401

是不是降解条件不太剧烈？需要加大破坏力度至少有一个条件有破坏1%-5%，也需要进行物料平衡~

Luckyboy12

NO，of course not

东哥123

如果在强制降解实验中没有产生5%-20%的杂质，这可能表明药物在这些条件下非常稳定，或者分析方法已经足够灵敏，能够检测到更低水平的降解产物。在这种情况下，方法验证报告中可以描述这一观察结果，并解释其对药物稳定性和分析方法适用性的意义。物料守恒仍然需要计算，因为它有助于确认分析方法的准确性。此外，还需要关注纯度与阈值，以确保药物的质量符合标准

Yux1

可以延长降解时间或加剧破坏条件，如果各种条件都没有破坏出明显的降解杂质，说明产品性质比较稳定，是可以接收的。物料守恒是必须计算的，因为强制降解试验不仅是考察物料在各种状态下的稳定性，还要考察方法是否有检出降解杂质的能力，所以需要考察降解前后，主成分与杂质的总量变化有无差异，主成分的降解应能对应到杂质含量的增加上。有些时候，虽然检测不到杂质，但主峰出现了降解，这时候物料就不守恒，说明方法没有检出某些降解杂质的能力，也就是不具备稳定性指示能力，这时候就要对方法进行重新开发和调整。