洁净区悬浮粒子结果判定问题

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-24 14:39:44

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请教一下各位测试悬浮粒子的时候是怎么出结果的，我们是一个房间不少于5次采样，然后取最高值做结果，但是看国标上有算置信上限，大家都是怎么规定的啊

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-10-24 14:48:53

iso14644现在没有要求置信度了，可以计算平均值做房间的结果。

YY160110 · 发表于 2024-10-24 14:49:36

规范不同，要求不同
GBT 16292-2010医药工业洁净区悬浮粒子测试方法要求置信度
ISO 是每点测试三次取平均值
单点判定，结果出平均值或UCL值

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-24 14:55:43

北京正洁-第三方发表于 2024-10-24 14:48
iso14644现在没有要求置信度了，可以计算平均值做房间的结果。

有ISO的资料吗，有的话发我一份吧content://com.vivo.ai.ime.nex.fileprovider/external_cache/.meme/picture/IMG1f09e721f85b844fd7e34f99205b7ec3.jpg

阿布 · 发表于 2024-10-24 15:23:52

你可以看看这个，不知道能不能为你解惑

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-24 15:44:47

阿布发表于 2024-10-24 15:23
你可以看看这个，不知道能不能为你解惑

不是很理解，那我们是按一个房间不少于两个点，采样次数不少于5次，然后每个点取最大值，这样有问题吗，如果正确我想知道他的依据在哪里

心甜ypn · 发表于 2024-10-24 15:50:40

笑blue齿cv0 发表于 2024-10-24 15:44
不是很理解，那我们是按一个房间不少于两个点，采样次数不少于5次，然后每个点取最大值，这样有问题吗， ...

问你们领导岂不是最直接？

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-24 15:54:27

心甜ypn 发表于 2024-10-24 15:50
问你们领导岂不是最直接？

我们领导这方面都不懂。。。都不管。。我现在负责这个想弄明白万一审核问的话不至于一问三不知。。

YY160110 · 发表于 2024-10-24 16:01:34

笑blue齿cv0 发表于 2024-10-24 15:44
不是很理解，那我们是按一个房间不少于两个点，采样次数不少于5次，然后每个点取最大值，这样有问题吗， ...

不少于两个点，不少于5次是《GBT 16292-2010医药工业洁净区悬浮粒子测试方法》的要求，要计算UCL值

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-24 16:15:03

YY160110 发表于 2024-10-24 16:01
不少于两个点，不少于5次是《GBT 16292-2010医药工业洁净区悬浮粒子测试方法》的要求，要计算UCL值

那ISO具体哪个章节有这方面规定，我看有-1 -2的，我不是很了解不知道查哪个，也没找到。。。

Jpz77n2yf · 发表于 2024-10-24 16:19:41

我觉得你首先要弄清楚，你们到底按照什么标准去进行的悬浮粒子测试，ISO还是GB，然后根据对应的标准要求去测试不就可以了吗，因为标准上对测试要求都写得挺清楚的

YY160110 · 发表于 2024-10-24 16:22:19

笑blue齿cv0 发表于 2024-10-24 16:15
那ISO具体哪个章节有这方面规定，我看有-1 -2的，我不是很了解不知道查哪个，也没找到。。。

ISO 14644-1 2015

心甜ypn · 发表于 2024-10-24 16:36:01

笑blue齿cv0 发表于 2024-10-24 15:54
我们领导这方面都不懂。。。都不管。。我现在负责这个想弄明白万一审核问的话不至于一问三不知。。

前面做的就是法规，最后取最大值计算就是最差情况。

白羊1 · 发表于 2024-10-24 16:56:42

看你们公司内部文件怎么规定的，是依据国标还是ISO。我是见过根据国标计算UCL，也有根据ISO最后选取最大值的。

机智鼠 · 发表于 2024-10-25 08:42:44

关于洁净区悬浮粒子结果判定，通常采用计数浓度法，即测定单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数。在实际操作中，多次采样是必要的，以提高结果的准确性和可靠性。

根据GBT 16292-2010《医药工业洁净区悬浮粒子测试方法》的规定，每个采样点的平均悬浮粒子浓度不应超过规定的级别界限，同时全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限也不应超过规定的级别界限。这意味着，即使单次采样值未超标，但如果多次采样的统计结果显示置信上限超标，则仍判定为不合格。

因此，建议在实际操作中，不仅关注单次采样的最高值，还应计算多次采样的平均值及其95%置信上限，以确保全面、准确地评估洁净区的悬浮粒子状况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白昊文 · 发表于 2024-10-25 08:49:53

假如，可接受标准是所有采样结果的平均值不大于X，且各采样结果也不大于X，那直接取采样结果的最大值与X值比较就行。

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BOBO1899 · 发表于 2024-10-25 08:57:50

最高值是哪里规定的？要么以前按国标计算UCL，要么按ISO算平均值。

知行合一q66 · 发表于 2024-10-25 09:04:33

目前GB的征求意见稿也和ISO保持一致了，以后没有UCL了，也没有不少于两个点，不少于5次的规定

cloudsky · 发表于 2024-10-25 09:15:54

你们自己内部要有一个SOP规定，引用哪个标准就用哪个标准。不要随便什么都用，到时候标准之间有冲突。采样点数和时间，次数等不一样。别人问你不好回答，还有你们是药厂还是医疗器械，如果是药厂还是遵循GMP，如果是医疗器械就遵循GBT 16292-2010《医药工业洁净区悬浮粒子测试方法》。

笑blue齿cv0 · 发表于 2024-10-25 10:42:53

cloudsky 发表于 2024-10-25 09:15
你们自己内部要有一个SOP规定，引用哪个标准就用哪个标准。不要随便什么都用，到时候标准之间有冲突。采样 ...

看后面是引用的ISO，但是ISO有好像没采样点不少于两个，次数不少于5次的规定，我们现在就是一个房间凑够5次采样，点比较多的，有的点就采样一次（100L），这样合规吗，ISo里有对单点取样次数的规定吗，没找到呢

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