可以购买灭菌注射用水用于生产吗

zhjf

来学习学习

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 16:17
一瓶500ml的，七八块钱？1500L得2.25W？

500mL规格的灭菌注射用水8元/L
20L规格的注射用水25/L
中间差3w
要说啊，等不花钱白嫖最好，

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-24 16:42
500mL规格的灭菌注射用水8元/L
20L规格的注射用水25/L
中间差3w

泼流希金舍不得花钱的，会等的

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 16:49
泼流希金舍不得花钱的，会等的

等吧等吧，22年器械就开始寒冬了，今年公司融资有点悬
反正公司发一天工资，我就上一天班

扬子zrt

其他公司生产自己清洗，包装？这样的话别提现末道清洗啊  ，就叫清洗好了
用无水乙醇，然后测下威力和微生物限度

依然星期三

可以的！！！！！

A标准品STD朱莹

我是口服的，我是来领金币的

seo_0401

这个花费有点多吧

classicboy

156067 发表于 2024-10-24 15:22
我来个不权威的回复，这玩意属于药，经营才需要GSP，但你们是使用呀。找个有GSP的合作一下，批量购买不就好 ...

看看中国药典吧，注射用水是非无菌的，要检验微生物限度的。

classicboy

回复一下：
1、作为器械生产企业购买无菌注射用水，不需要申领药品经营证，因为你是使用单位。
2、对于无菌注射用水供应商，应按照原材料供应商进行管理，如留存供应商的证照资料，定期进行评审。
3、你购买注射用水用于末道清洁，应该是产品有细菌内毒素的要求。个人觉得因为灭菌注射用水为药品，其质量应该有保证，购买后至少检验细菌内毒素，其他的有能力就检验，没有能力参考供应商的检验报告。

静星

500ml的末道清洗得要买多少才够用？

Jonneyhuang1

如果用量比较少是可以的

zk5032

首先购买注射用水用于生产是可以的，毕竟器械公司注射用水用量不大。
购买灭菌注射用水是否需要备案并取得GSP资质？--------------------要的，我们公司被体考提出后补办的。
如是，是否委托方和受托方都需要具备资质？------------------受托方肯定需要，如果委托方有自主生产能力，那也要。
另外，按照注射用水的检验要求检验灭菌注射用水是否可行？（灭菌注射用水检验成本高；只需要其履行注射用水的角色即可）---------------------你只能检一个外观和生产日期，然后要注射用水厂家提供合格报告

天涯一剑

可以的，都有这样做的案例了

AUTOZAI

末道清洗这个工序，是受托方来做，还是你们公司做？

泠泠月上

AUTOZAI 发表于 2024-10-25 09:54
末道清洗这个工序，是受托方来做，还是你们公司做？

受托方做，都委托生产了，肯定全都交给受托方了

橙橙dt9

设备更好吧  

AUTOZAI

泠泠月上 发表于 2024-10-25 10:01
受托方做，都委托生产了，肯定全都交给受托方了

受托方没注射用水清洗的条件吗？

你们作为委托方，需要替受托方考虑用什么来源的注射用水的成本问题吗？

泠泠月上

AUTOZAI 发表于 2024-10-25 11:28
受托方没注射用水清洗的条件吗？

你们作为委托方，需要替受托方考虑用什么来源的注射用水的成本问题吗 ...

受托方没有注射用水的制水设备
因为型检完才发现不符合法规要求
受托方的成本不就是委托方的预算，受托方怎么可能让你白嫖

水无痕kin

我们也有同样问题，目前是和供应商批量采购，但是据说购买也要有资质才可以批量购买了，还不知道下一步怎么搞。