过期原料限制放行用于研发中试生产

kirby · 发表于 2024-10-25 11:44:42

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各位老师，我们有个产品，库存原料已经过期1个月，复检合格。准备限制放行用于改良型新药第一次中试生产，仅考察工艺和稳定性，不用于临床。

这样操作是否有额外风险，或者法规限制

seo_0401 · 发表于 2024-10-25 12:06:17

原料状态是A吗？过期是超过批准的有效期吗？如果是这样，本产品不能用做申报资料研究用；除非你们有延长原料有效期或者供应商有延长有效期~

williamtang · 发表于 2024-10-25 12:08:16

如果是仅考察工艺的话还好，但还要用于稳定性考察的话就不建议了。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-10-25 12:14:32

考虑中试技术风险，物料复检合格，所以中试失败了就是放大的问题或者工艺本身问题，不是物料问题。
仅仅是研究，没啥法规问题。
内部质量部，过期物料不是要销毁吗？怎么能领出来？

kirby · 发表于 2024-10-25 13:10:05

williamtang 发表于 2024-10-25 12:08
如果是仅考察工艺的话还好，但还要用于稳定性考察的话就不建议了。

初步看看稳定性，对中试批和验证批的稳定性做个指导，如果这种原料稳定性都没问题，那验证批风险相对就很低了

kirby · 发表于 2024-10-25 13:11:01

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-10-25 12:14
考虑中试技术风险，物料复检合格，所以中试失败了就是放大的问题或者工艺本身问题，不是物料问题。
仅仅是 ...

效期到了，没来的及销毁，研发截胡了，说用这个来摸索下工艺

kirby · 发表于 2024-10-25 13:12:14

seo_0401 发表于 2024-10-25 12:06
原料状态是A吗？过期是超过批准的有效期吗？如果是这样，本产品不能用做申报资料研究用；除非你们有延长原 ...

原料状态是A，超过了批准有效期1个月，研发截胡想用来做批中试放大试试，摸摸工艺和稳定性，给后续正式中试和验证做指导

seo_0401 · 发表于 2024-10-25 13:28:53

kirby 发表于 2024-10-25 13:12
原料状态是A，超过了批准有效期1个月，研发截胡想用来做批中试放大试试，摸摸工艺和稳定性，给后续正式中 ...

探索性试验可以，但是不能用作申报资料数据使用的~

wulaala · 发表于 2024-10-25 13:37:59

自己研究完全没问题，稳定性也不会有问题，毕竟原料药这种东西，不吸潮不降解的话相当于没有有效期

blunk · 发表于 2024-10-25 14:11:43

没问题只要有内部文件支持就行

默子 · 发表于 2024-10-25 15:35:04

kirby 发表于 2024-10-25 13:12
原料状态是A，超过了批准有效期1个月，研发截胡想用来做批中试放大试试，摸摸工艺和稳定性，给后续正式中 ...

我们都至是小试用一点中试不用出了异常什么都证明不了

多多多1 · 发表于 2024-10-25 16:08:19

我感觉已经过期的直接就销毁处理了，你做的研发试验如果没问题还好，如果有问题就全部白做了，除非你准备碰运气，赌研发生产没问题，话说研发到了一定阶段也会列入GMP检查范围，不要心存侥幸

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-26 08:57:58

kirby 发表于 2024-10-25 13:11
效期到了，没来的及销毁，研发截胡了，说用这个来摸索下工艺

单纯用于摸索研究工艺基本都不会这么干的，你还是老老实实的说吧！是不是企业从成本考虑，想重新精制一下继续再销售。

wangrun · 发表于 3 天前

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