关于设备3q验证和生产工艺验证问题

半山不见山

请教大家一个问题：
    我公司研发了一款新产品，有新工艺，使用了新设备。那这种情况下，我应该先做设备的性能验证呢？还是说先完成工艺验证呢？
    矛盾点是：1.先做设备的性能验证的话，那我的验证参数是怎么得来的呢，得靠工艺验证才能得出验证参数。
                    2.先做工艺参数验证的话，那我怎么证明我的设备可靠性呢？
请问大家碰到这种情况是如何处理的呢？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备验证和生产工艺验证是确保产品质量和符合法规要求的重要步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，如《药品生产设备验证指南》，建议按照以下步骤进行：

1. 首先进行设备的安装确认（IQ），确保设备已正确安装并符合制造商的规格要求。
2. 接着进行设备的运行确认（OQ），这包括对设备的功能、性能和操作参数进行测试。在这一阶段，可以使用标准操作程序（SOP）或已知良好的工艺参数来进行初步的设备性能验证。
3. 然后进行工艺验证（PV），这是对整个生产过程的验证，包括设备在内的所有关键因素。工艺验证将提供必要的数据来确定最佳的操作参数，这些参数随后可以用于设备的进一步性能验证。
4. 最后，基于工艺验证的结果，完成设备的性能确认（PQ），以证明设备在实际生产过程中能够一致地产生符合预定质量标准的产品。

通过这种顺序，可以确保设备和工艺都经过充分的验证，从而保证产品的质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

设备先做IQ和OQ，然后和工艺一起做PQ

甜甜鱼头

你矛盾点第一项有误了，性能确认的参数不是工艺验证出来的，那是你的URS用户需求提出来的，然后按照URS或者你说明书中的参数进行确认，确认你的设备性能符合要求。你的性能确认的参数应该大于等于你的工艺验证的参数的。
应该是先进行设备3q确认，确认了设备的性能，设备性能可以用空白物料完成，确认结束后再进行工艺验证（医疗器械应该叫特殊过程的确认，包括了参数的摸索验证，得出最佳参数后再进行三批次的生产，最后确认工艺的有效性）。

vonapk

先将新设备的设备确认完成至OQ，至于PQ是否需要先于工艺验证，看情况，可以同步也可以早于工艺验证。一般来说，新工艺肯定是有小试中试的，而且只有PQ需要工艺上设定的参数，OQ一般做设备参数的上下限挑战...

vonapk

工艺验证的前提条件是完成设备确认...这是指南上要求的...

thinkpower

哥们看了你问的几个问题，都属于哲学范畴，建议你先学习下逻辑学

迷之久远

如果是医疗器械企业的话，设备确认与产品工艺确认，直接输出产品工艺验证/确认文件。药品的话，听上面的。在ISO语境中，设备的确认在逻辑上先于生产工艺的验证与确认，设备的性能确认可以以满足生产产品所需或满足使用的目的来确定其结论。故，设备确认与产品工艺确认同步进行。另外，产品1和产品2的设备应用要求可能不同，所以设备确认不能等效替代，应做评估分析或重新确认。

bict440

医疗器械，特殊过程确认，IQ、OQ、PQ
IQ 安装确认，确认设备已正确安装，可以正常使用，设备可以满足OQ使用的参数范围。
OQ 运行确认，实施前提是完成IQ，确定关键参数范围。一般采用上下极限参数组合进行，极限参数指影响产品性能最差的。
PQ 性能确认，选用的工艺参数在OQ参数范围内，且强调的是连续三批。

一般在进行过程确认前已摸索出工艺参数范围，这部分内容可以不用体现在OQ中。

生产设备，正式生产前，所有设备需完成IQ。
检测设备，上市产品性能测试前需完成IQ。
一般在量产准备阶段完成所有设备的IQ。

设备的再确认，按公司体系规定执行。

以上个人浅见，欢迎指出不足之处。

15263667717

首先进行IQ、OQ验证，OQ的过程中进行参数摸索，最后进行PQ采用摸索定的参数进行3批验证，这样设备PQ和工艺PQ同步完成

鬼使神差

完成设备安装确认，运行确认，设备性能确认可以和工艺确认一起做

应如是

首先，法规允许性能确认和工艺验证同时进行。如果条件允许的话，建议先做性能确认，之后做工艺验证。
参数问题，做工艺验证前应有预验证（或调试批），在预验证前应有工艺设计开发，工艺参数在预验证时基本固定。

linxiting

个人拙见：先做设备确认的IOQ，PQ可与工艺验证同步执行，或早于工艺验证。
验证参数不是通过工艺验证确定的，是由各种工艺研发小试得出的数据，工艺验证的定义是应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够生产出符合预定用途和注册要求的产品，由此可见，所有的参数都是工艺验证前就要确认好的，同理，所谓设备性能验证的参数也是一样

lxzxd007

运行确认后，设备参数（根据工艺要求）就可以确认了。性能确认与工艺验证同步进行，确认其设备性能是否满足工艺生产。

心甜ypn

thinkpower 发表于 2024-10-31 10:48
哥们看了你问的几个问题，都属于哲学范畴，建议你先学习下逻辑学

好主意，赞同

非lgjn44qe

设备性能确认是肯定不能晚于工艺验证，但只要法规允许，设备性能确认和工艺验证可以同步进行

18360051869

IOQ的时候其实已经有验证参数了呀 在后面工艺验证可以和PQ同步进行的

死库水

看了下，发现研发到生产的中试，你漏掉了

wangjin1023

先设备3Q

小宇先生要优秀

vonapk 发表于 2024-10-31 10:23
工艺验证的前提条件是完成设备确认...这是指南上要求的...

GMP附录是这么说的，但是很多厂都是PQ和工艺验证一起做