研发企业没有生产原料药的能力这个bug该怎么解决？

尚坡

化药研发企业，nda阶段，没有自己的生产场地，原料药、制剂生产统统都是委托给cmdo企业的，那么原料药的登记号的申请人，应该是谁呢？          若是dmf号所属人是我们甲方的话，甲方没有生产场地，必然还是要委托给cdmo企业（法规不允许委托），甚至说这种情况甲方根本无法获得原料药的登记号。

                  若是dmf号所属人是dmso企业的话，本来是甲方科学家开发研究出来的pcc，被dmso企业摘桃子了，即使和dmso企业私下签协议，毕竟原料药的所属人属于dmso企业  

机智鼠

针对您提出的问题，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第三十四条规定：“药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”因此，无论是否拥有自己的生产场地，药品研发企业作为药品上市许可持有人，都应对其产品的安全性、有效性和质量可控性承担最终责任。

对于原料药的登记号申请人问题，如果dmf号所属人是甲方（即药品研发企业），则甲方应作为原料药的登记号申请人。即使甲方没有生产场地，也可以通过合同方式委托cdmo企业进行生产，但甲方仍然是原料药的登记号申请人。

至于与dmso企业的合作模式，建议在合作协议中明确双方的权利和义务，包括知识产权归属、收益分配等关键条款，以保护甲方的利益。同时，也可以探讨通过技术转让、共同开发等方式，实现双方的共赢。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

闰土仍是少年

只要钱到位，管它孩子是谁养呀。

尚坡

机智鼠 发表于 2024-11-1 14:04
针对您提出的问题，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第三十四条规定：“药品上市 ...

原料药不是不可以委托生产吗？ 怎么甲方可以将原料药委托给cdmo企业，还有 甲方没有生产场地怎么会获得登记号呢？  晕晕晕  

annaline225

原料药不能委托生产，持有人只能是生产企业

13956162016

把CDMO买下来 不就就决问题了么

daocaoren112

找家原料药企业，代持，签代持协议或合同。但这个协议或合同没有法律效益，所以要找个很靠谱的企业代持。

幸福来敲门123

孩子姓什么不重要，重要的是收益是自己。

喜之郎

原料药登记人只能是生产企业，研发/持有人与原料药生产企业签订归属协议（同7#，该协议不硬），没什么其他方式。
要么找个靠谱的长期合作，要么批了以后再想办法增加供应商或自己搞API。

1192945567

原料药没有持有人，只有制剂有持有人，肯定是工厂报啊

好吧那就这样吧

正好学习下。   

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