一类医疗器械材料有什么法规要求吗

15210676842 · 发表于 2024-11-5 16:49:53

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大家好，本公司是小公司，做贴剂的，领导想发展一类医疗器械业务，请问下大佬一类医疗器械退热贴对材料有什么要求吗？有法规要求什么成分能加，什么成分不能加吗？

谢大师 · 发表于 2024-11-5 17:07:43

根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求，并结合产品自身情况进行确定

18108161261 · 发表于 2024-11-5 20:49:15

有规定的，含中药和一些添加剂都不行，连原材料是否含有都要查清楚

tsundoku12 · 发表于 2024-11-6 14:21:35

谢大师发表于 2024-11-5 17:07
根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求，并结合产品自身情况进行确定

这个标准可以分享一下吗？

15210676842 · 发表于 2024-11-6 14:23:45

谢大师发表于 2024-11-5 17:07
根据一类医疗器械分类目录项下产品结构组成辅以团标T/GDMDMA 0021-2022要求，并结合产品自身情况进行确定

能给发一份T/GDMDMA 0021-2022电子版吗，谢谢

谢大师 · 发表于 2024-11-6 15:01:45

需要的请自取

AUTOZAI · 发表于 2024-11-7 10:26:02

物理降温设备
指导原则
暂无内容

审评要点
暂无内容

相关标准
1、YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
2、YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
3、YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求
4、YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求

产品描述：
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。

预期用途：
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

品名举例：
医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶

管理类别：
Ⅰ

免临床评价：
按第一类医疗器械备案有关要求执行
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

18186386804 · 发表于 2024-11-8 14:21:25

冰片薄荷不能加，中药相关的前两年开始严查了

一类医疗器械材料有什么法规要求吗

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