化学原料药的微生物限度标准

科研！

请问:大多数非无菌化学原料药的质量标准中都有微生物限度项目，而有的API中没有设定微生物限度项目，这是为什么呢？

多多多1

这个其实比较好理解，原料药的标准是企业自己内定的，本生如果当作成品出售不设定也行，如果客户或者自己企业内部还做后续的工序，如无菌原料药，再到后续的制剂，企业内部会在前期的原料或者非无菌原料药上限制微生物

大周

不可能吧，现在所有的API都要设置微生物限度的吧，药典没说有可以例外的啊

科研！

我们的几个化药API CDE获批的质量标准中都没有微生物限度项目，该产品没有收载于药典。

大周

科研！ 发表于 2024-11-11 11:30
我们的几个化药API CDE获批的质量标准中都没有微生物限度项目，该产品没有收载于药典。

不可能吧，你们是啥时候申请的啊

梧桐树12345

按照药典通则1107：  非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料、中药提取 物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核， 考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
非无菌的化药原料药，也应该按表3制定。