临床安慰剂全部需要稳定性考察吗？

leo3218

各位大神，临床安慰剂全部需要稳定性考察吗？我们现在每批次都做稳定性考察，样品量太大了。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，临床安慰剂的稳定性考察是确保其质量和疗效一致性的重要环节。根据《药品注册管理办法》以及相关指南，如《化学药物稳定性研究技术指导原则》，确实要求对包括安慰剂在内的所有临床试验用药进行稳定性考察。

然而，如果安慰剂的成分简单且稳定，例如仅由惰性成分组成，并且没有证据表明其稳定性会随时间变化影响临床试验结果，那么可以考虑简化或免除部分批次的稳定性考察。但这一决定应在与监管机构沟通并获得同意后进行，并需在试验方案中明确说明理由及依据。

建议与当地药品监管部门讨论具体案例，以确定是否可以对某些批次的安慰剂免于全面的稳定性考察。同时，确保任何简化措施都不会影响临床试验的科学性和合规性。

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leo3218

机智鼠 发表于 2024-11-7 16:08
在药学和医疗器械领域，临床安慰剂的稳定性考察是确保其质量和疗效一致性的重要环节。根据《药品注册管理办 ...

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