EO检验代表样品选取标准

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EO检验代表样品选取标准应该参照哪？即几个不同产品共同灭菌解析（相同参数），选择最难解析的检验EO

机智鼠

EO检验代表样品选取标准应参照ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。该标准详细规定了医疗器械产品在环氧乙烷（EO）灭菌后的残留量检测方法。

根据ISO 10993-7:2008，选择最难解析的样品进行检验是确保灭菌效果和安全性的关键步骤。具体来说，应选择对EO灭菌参数反应最敏感的产品进行检验，以验证灭菌过程中最难解析的部分是否达到要求。

此外，如果按照ISO10993-7:2008中的K.4.2或K.4.7方法测定ECH未检出，则无需再对ECH进行进一步检验。这有助于简化检测流程，同时确保结果的准确性和可靠性。

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参照解析验证结果，灭菌后定期抽样看残留浓度变化，哪个解析慢哪个就是最难解析。

Simon-阿川

如果是同一注册单元不同型号，仅尺寸不同，还有选择的空间。不同产品，材质、结构等存在差异，一般很难选择。

winchetan

选最难灭菌和最难解析作为代表