有奖！！MDR有源器械认证关于老化试验的发补

巴巴

两个问题：
1.为什么选择高温高湿做加速老化，不选择低温低湿，请结合失效机理和应力影响进行分析。
我们低温是-20，低湿是10%，我们的产品和个人电脑主机是一样的，查了一下低温低湿也是会影响电子元器件，没有找到文献的结论是高温高湿才是最恶劣的条件或者高温高湿影响比低温低湿的大。请教各位论坛大佬指导，温度可以根据阿伦纽斯模型去说，但是湿度该怎么分析呢？

2.产品是先做的老化还是先做运输，请给出原因？

理论上如果应力顺序对产品没有影响，这个顺序也不影响试验设计，但是没有证据，不知道如何去分析，
查了相关的标准，如可靠性试验设计的，应力筛选的，都是要进行测试来确认应力组合的影响，但是一台设备几十万，做测试要花很多台，公司不可能去做。所以如何说明机械应力和温湿度应力不管谁先谁后对产品可靠性没有影响呢？或者说明先进行温湿度应力再进行机械应力是最恶劣的影响啊？

啊，做个器械真难啊

summery已获得悬赏 10 金币+100 金币

最佳答案

一、有源医疗器械加速老化选择高温高湿而非低温低湿的原因 （一）失效机理方面 化学反应速率 大多数材料的化学反应（如氧化、腐蚀等）在高温高湿环境下会加速。以金属材料为例，在潮湿环境中，金属表面会形成水膜，水中溶解的氧气会与金属发生电化学腐蚀反应。根据阿伦尼乌斯方程（其中是反应速率常数，是指前因子，是活化能，是理想气体常数，是热力学温度），温度升高会使反应速率呈指数增长。 在高温高湿条件下，有源医疗器械中的电子元件（如电路板上的铜箔、焊点等）更容易被氧化。而在低温低湿环境下，化学反应速率相对较慢。例如，在低温下，金属的氧化反应速率会因为分子运动减缓而降低。 材料性能变化 高分子材料在高温高湿环境下可能会发生水解、塑化等现象。例如，一些医用塑料外壳在高湿度和高温环境下，水分子会渗透到材料内部，破坏高分子链之间的化学键，导致材料的强度和韧性下降。而在低温低湿环境中，这些材料性能变化相对不明显。 对于有源医疗器械中的橡胶密封件，高温高湿可能会使其膨胀、老化，失去密封性能。相反，低温低湿环境一般不会引起这种快速的性能衰退，因为低温下橡胶分子链运动困难，水分含量低也减少了水解等化学变化的可能性。 （二）应力影响方面 热应力 在高温环境下，有源医疗器械内部不同材料的热膨胀系数不同，会产生热应力。例如，电路板上的芯片和基板材料热膨胀系数不一致，在温度变化时会产生内部应力。当温度升高时，这种应力会逐渐积累，可能导致焊点开裂、芯片封装损坏等故障。而低温环境下虽然也会产生热应力，但高温下材料的变形和应力积累更为明显。 湿应力 高湿度环境会使材料吸收水分，产生湿膨胀。对于一些多层结构的有源医疗器械，如含有多层电路板和绝缘材料的设备，湿膨胀会导致层间分离、短路等问题。而在低温低湿环境中，湿应力的影响几乎可以忽略不计。 先进行老化试验，然后再进行运输试验 产品状态稳定性：老化试验是为了模拟产品在正常使用环境下的性能衰退过程，确定产品的使用寿命。在老化试验后，产品达到一个相对稳定的老化状态。如果先进行运输试验，运输过程中的振动、冲击等应力可能会改变产品内部结构和性能，使得后续的老化试验结果不准确。例如，运输过程中的振动可能会使电路板上原本良好的焊点出现微裂纹，当进行老化试验时，这些微裂纹会加速扩展，导致对产品使用寿命的错误评估。 失效模式分析：老化试验主要关注产品在时间和环境因素作用下的性能衰退 ...

• summery
• 发表于2024-11-19
• 详细答案 >

feixingciwei

有金币先捞个金币

jidaifei

抱歉，我只能捞金币

feixingciwei

先试着说下第一个问题，产品运行是要产生热量的，元器件会发热。所以要通过是给电子产品施加热的、电的、机械的或多种综合的外部应力， 模拟严酷工作环境， 消除加工应力和残余溶剂等物质。还是发文件给你看吧。
第二个问题，就目前没有看到运输和老化那个先做的规定。个人认为那个先做都可以。也发个模板看看吧。

鬼使神差

高温高湿与低温低湿对产品失效机理和应力影响分析

高温高湿的失效机理和应力影响
从温度方面看，根据阿伦纽斯模型，温度升高会加速化学反应速率。对于电子元器件，高温会使电子迁移加快，例如在半导体器件中，电子的热运动加剧，会导致金属互连线的电迁移现象加剧，可能使线路短路或断路。而且高温还会影响材料的物理性能，如塑料封装材料可能会变软、膨胀，使内部元器件受到挤压。
从湿度方面看，高湿度环境下，水汽容易在元器件表面凝结。对于电子设备，水汽会造成短路，特别是在有不同电位的导体之间。而且水汽会加速金属的腐蚀过程，如电路板上的铜箔线路会被腐蚀，形成铜锈（碱式碳酸铜）。同时，高湿度还会使一些吸湿性材料（如某些电路板基板材料）吸收过多水分，导致材料的介电性能下降，影响电路的信号传输。
低温低湿的失效机理和应力影响对比
低温主要会使材料变脆，对于电子设备可能会导致焊点、封装材料等出现裂纹。但与高温相比，其化学反应速率显著降低。例如，在低温下电子迁移等化学相关的失效过程会变得非常缓慢。
低湿度环境下，虽然也会对电子元器件有一定影响，如静电的产生和积累可能会损坏电子元件，但这种影响的范围和程度相对高温高湿来说较窄和小。静电问题可以通过适当的防静电措施在一定程度上缓解，而高温高湿引起的腐蚀和短路等问题相对更难预防和处理。
产品老化和运输顺序的分析

先老化后运输的考虑因素
老化过程主要是为了在短时间内模拟产品在正常使用环境下长期的性能变化，筛选出早期失效的产品。如果先进行老化，产品在相对稳定的实验室环境下经过温湿度等应力测试后，可以排除一些因材料、工艺等原因导致的潜在缺陷。这样在运输过程中，即使受到机械应力，由于已经经过老化筛选，产品能够承受运输应力的能力可能会更强。
先运输后老化的考虑因素及可能的问题
如果先运输后老化，产品在运输过程中受到的机械应力可能会对产品内部结构造成一些微小的损伤，如元器件的松动、焊点的微小裂纹等。当后续进行老化测试时，这些微小损伤可能会在温湿度等应力作用下进一步扩大，导致产品失效。但如果能够证明这些机械应力对产品的影响在后续老化过程中不会导致额外的失效，或者机械应力和温湿度应力相互独立，那么顺序就可以灵活安排。
说明应力顺序对产品可靠性无影响的可能方法
可以通过理论分析产品的失效模式，确定机械应力和温湿度应力分别主要影响的产品部位和失效机制。如果两种应力作用的部位和机制相互独立，那么可以初步推断顺序可能不影响。另外，可以参考类似产品的经验数据，虽然本设备昂贵不能大量测试，但同类型或类似结构的产品可能有相关数据可以借鉴，来说明应力顺序的影响程度。

yhgz

多谢楼主分享

浅瞳1

抱歉，我只能捞金币

zhjf

多谢楼主分享

怪怪小情绪作怪

如果仅仅是文字性阐述去解释还好说。就怕提供文献也说不通，非要写验证确认研究性文档等。啥都要证明，感觉有些就是为了证明而证明了

凡戎v2h

抱歉，先弄个金币

巴巴

怪怪小情绪作怪 发表于 2024-11-13 08:53
如果仅仅是文字性阐述去解释还好说。就怕提供文献也说不通，非要写验证确认研究性文档等。啥都要证明，感觉 ...

文字阐述的话也写不出来啊,没有文献支撑和证明,企业故意往对自己有利的方向写嘛

徐沧却

已经绞尽脑汁在思考了，得出一个结论，我应该最多捞捞金币

Jonneyhuang1

有金币先捞个金币

沐沐酱

感谢楼主分享

awllow

简单说下，不做具体分析，供参考：
1.温湿度肯定是对产品有影响的，不管有源还是无源产品都一样，既然要选择做，那么在方案里就应涵盖温湿度高、低两个极限，而不是单一去做某一点；
2.产品做老化还是做运输先，实际上一般公司都是先老化再运输，这样产品的可靠性会更好些；当然也可以先运输后老化。

巴巴

awllow 发表于 2024-11-13 16:20
简单说下，不做具体分析，供参考：
1.温湿度肯定是对产品有影响的，不管有源还是无源产品都一样，既然要选 ...

第一点不太认同啊，，因为问了很多有源的，都没做过低温的。老化选择最恶劣的条件，还是要比较的。
第二点我们是先做老化再做运输，但是怎么解释，可靠性更好的理由是什么呀，就是不知道怎么分析呢

巴巴

鬼使神差 发表于 2024-11-12 20:32
高温高湿与低温低湿对产品失效机理和应力影响分析

高温高湿的失效机理和应力影响

感谢回复，给大佬点赞

咿咿呦

谢谢楼主~~~

ZYY123456

抱歉，我只能捞金币

1402718978

谢谢你的金币，加油