物料台账系统风险评估

药视网发码小助1

像物料台账系统风险评估，现在的新法规是不是也把这种算在GMP计算机化管理里面了？有没有大佬帮忙解答一下呀

vonapk

物料是否涉及到GMP，涉及到了，在按照GAMP进行分类，看看是几类，分别按照不同类别所要求的验证文件需求进行就好。如果是涉及GMP了，但是按照你的说法，目前是没有做过计算机化系统验证的，所以建议进行差距分析，再风险评估

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于物料台账系统风险评估的问题，根据最新的法规要求，物料台账系统的风险评估确实属于GMP计算机化管理的一部分。新修订的《计算机化系统》附录强调了基于风险的质量风险管理，这需要贯穿系统的整个生命周期。此外，风险管理工具如失效模式影响分析（FMEA）常用于计算机化系统的风险管理，以确保系统运行的稳定性和数据的真实性。这些措施旨在最大程度地保证产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浅瞳1

路过，进来看看，顶起