生物制药原液清洁验证限度

微暖夏亦凉

关于原液清洁清洁验证PDATR49建议：制造商所建立的可接受标准通常为下游工艺 TOC 1-2ppm 和上游工艺 TOC5-10ppm

其中上游工艺TOC5-10ppm下游工艺TOC是1-2ppm，其中5-10ppm这个到底是什么，是ARL吗，如果是ARL，是不是原液上游清洁验证残留限度时还得通过下一批批量反推出MACO再估算上游共用设备表面积然后再推出单位面积残留然后进行擦拭。
如果不是ARL，是简单的淋洗水中TOC的标准或者擦拭TOC的标准，那如果是擦拭的话岂不是和擦拭面积有关系，以及擦拭完用多少水去溶更有关系，这些都没有规定呀。如果5-10ppm或者1-2ppm是淋洗水TOC的标准，能否举个例子怎么转换成擦拭的标准

有老师解答疑惑嘛

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微暖夏亦凉

关于原液清洁清洁验证PDATR49建议：制造商所建立的可接受标准通常为下游工艺 TOC 1-2ppm 和上游工艺 TOC5-10ppm

其中上游工艺TOC5-10ppm下游工艺TOC是1-2ppm，其中5-10ppm这个到底是什么，是ARL吗，如果是ARL，是不是原液上游清洁验证残留限度时还得通过下一批批量反推出MACO再估算上游共用设备表面积然后再推出单位面积残留然后进行擦拭。
如果不是ARL，是简单的淋洗水中TOC的标准或者擦拭TOC的标准，那如果是擦拭的话岂不是和擦拭面积有关系，以及擦拭完用多少水去溶更有关系，这些都没有规定呀。如果5-10ppm或者1-2ppm是淋洗水TOC的标准，能否举个例子怎么转换成擦拭的标准

Su523677

都需要有规定的，比如使用什么溶剂，用多少溶剂冲洗，冲洗多久或冲洗到哪个标准等，都需要明确的，不然很容易被开缺失项。
如果没有规定，那就需要明确相关要求先，然后再去执行。
希望对你有帮助

机智鼠

在生物制药领域，对于原液清洁验证的限度，确实存在不同的理解和实践方式。根据PDA TR49的建议，制造商通常设定的可接受标准为下游工艺TOC 1-2ppm和上游工艺TOC 5-10ppm。这里的“5-10ppm”并不是指ARL（分析方法的检出限），而是指清洁验证中设定的残留限度。

这个残留限度是基于风险评估确定的，旨在确保生产过程中不会对产品质量造成影响。至于如何将淋洗水中的TOC标准转换为擦拭的标准，这需要根据实际情况进行计算和调整。例如，如果已知淋洗水的体积和表面积，可以通过计算得出单位面积上的残留量，然后据此设定擦拭的标准。

具体的转换方法和标准可能因企业、产品和设备的不同而有所差异，建议参考相关的法规或指南条款进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

浅瞳1

路过看看，得金币

blunk

1、如果是淋洗法，可以直接是限度，但也要规定淋洗液体积，至少能淋洗完全
2、如果是擦拭，就需要折算为单位面积 能另一个就是检测限 那就需要规定溶解体积什么的，这个和当时做方法学的检测方法有关联