问下大家纯化水检测的行动措施都怎么制定的

〆呼噜娃ミミ · 发表于 7 天前

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我们初步定的是，1、同一水点连续3次超出警戒限，走OOT，2、同一时间段检测，3个及以上超出警戒限，走OOT，3、超出纠偏限走OOS
USP里提到了特定危害微生物的检出，和同一微生物反复出现，这样的也要调查
还有补充的吗
欢迎各位老师指导

wyyalih · 发表于 7 天前

因为微生物为计数型数据，所以3倍标准偏差方式不适用，如果要使用，应该转换后使用，还有通常课使用二项分布法、非参数容许区间法制定，具体可参考PDA13号技术文件的要求，也可参考ISO的要求使用泊松分布制定，当然最简单的方法是GMP指南的阈值法

shixinyun · 发表于 7 天前

统计历史数据，使用阈值法，以95%和99%作为警戒限和行动限的阈值

[国内外GMP法规及其指南] 问下大家纯化水检测的行动措施都怎么制定的