蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 757|回复: 21
收起左侧

[研发注册] 技术转移:转出方和转入方 是同一拨人

[复制链接]
药徒
发表于 2024-11-18 17:27:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
技术转移: 转出方和转入方可以是同一拨人吗  ?即 ,临床二期的生产场地转移至新建的临床三期的生产场地,工作的人都是同一拨人 ,只是生产场地变了  ,这种情况下还需要走技术转移这个项目吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-11-18 17:32:19 | 显示全部楼层
这听起来不就是变更生产场地吗

点评

场地变更的补充申请 是要完成的,不在进行技术转移程序了?  详情 回复 发表于 2024-11-18 17:56
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-18 17:48:01 | 显示全部楼层
为什么不豁免啊?

点评

不是分析方法 可以转移豁免吗 ?其他的也可以 ?  详情 回复 发表于 2024-11-18 18:03
可以豁免?  详情 回复 发表于 2024-11-18 17:56
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-11-18 17:56:06 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-18 17:32
这听起来不就是变更生产场地吗

场地变更的补充申请  是要完成的,不在进行技术转移程序了?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-11-18 17:56:22 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2024-11-18 17:48
为什么不豁免啊?

可以豁免?

点评

怎么不能啊?差异化评估,你们有什么差异?找出差异和风险因素,针对风险因素,制订控制措施如设备不同,就仅对设备进行验证和确认。人员没有变化,就可以豁免人员。  发表于 2024-11-18 18:01
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-11-18 18:03:30 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2024-11-18 17:48
为什么不豁免啊?

不是分析方法 可以转移豁免吗   ?其他的也可以 ?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-11-18 18:24:16 | 显示全部楼层
所谓的技术转移,通俗的讲,就是会这个技术的人,教不会这个技术的人,掌握这个技术。也就是说,转出方和转入方的关系,就是老师和学生之间的关系一样。明白了这一点,就知道你问题的答案了。
1、不可以,因为会让别人觉得,你们是外行。
2、走生产场地变更,做工艺确认/验证,而不是技术转移。

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-11-18 18:59:53 | 显示全部楼层
路过进来看看
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-11-19 07:35:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-19 08:35:48 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-11-18 18:24
所谓的技术转移,通俗的讲,就是会这个技术的人,教不会这个技术的人,掌握这个技术。也就是说,转出方和转 ...

同一拨人怎么也算外行了?

点评

就一个左手倒右手的活  详情 回复 发表于 2024-11-19 09:50
回复

使用道具 举报

发表于 2024-11-19 09:08:59 | 显示全部楼层
生产场地变更,做工艺确认/验证,而不是技术转移。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-19 09:17:40 | 显示全部楼层
场地变更 ,再进行工艺验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-19 09:21:43 | 显示全部楼层
xana 发表于 2024-11-19 08:35
同一拨人怎么也算外行了?

所以,楼主这个不是技术转移,而是生产场地变更。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-11-19 09:50:48 | 显示全部楼层
xana 发表于 2024-11-19 08:35
同一拨人怎么也算外行了?

就一个左手倒右手的活
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-19 16:19:18 | 显示全部楼层
场地变更欸,按照正常流程走就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-20 14:41:48 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-19 09:50
就一个左手倒右手的活

是啊,要是外行的话,那转出的东西怎么还能信呢

点评

他的意思是,这本来就不是什么技术转移的事情,自己还非要往这方面扯,非要说是技术转移,让人觉得这就很外行  详情 回复 发表于 2024-11-20 14:44
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-11-20 14:44:30 | 显示全部楼层
xana 发表于 2024-11-20 14:41
是啊,要是外行的话,那转出的东西怎么还能信呢

他的意思是,这本来就不是什么技术转移的事情,自己还非要往这方面扯,非要说是技术转移,让人觉得这就很外行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-11-26 16:42:41 | 显示全部楼层
同公司应该就不算技术转移,如果不同公司但是人是同一批应该还是要做技术转移的。

点评

人是同一批人,那么这个事就不用干。 若是出现 不同公司,同一批人这种情况,我建议这个事就是不干,爱咋咋地。 若是来个权威专家,说不同公司同一批人也必须要转移,那就他说咋办就咋办;若不是权威专家这么说,  详情 回复 发表于 2024-11-26 16:52
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-11-26 16:52:37 来自手机 | 显示全部楼层
永恒的羁绊 发表于 2024-11-26 16:42
同公司应该就不算技术转移,如果不同公司但是人是同一批应该还是要做技术转移的。

人是同一批人,那么这个事就不用干。
若是出现 不同公司,同一批人这种情况,我建议这个事就是不干,爱咋咋地。
若是来个权威专家,说不同公司同一批人也必须要转移,那就他说咋办就咋办;若不是权威专家这么说,那就让他滚。
至于如何定义权威专家,题主自己定义,例如我不是,我滚了。例如总裁若是,那就听总裁的。是不是权威专家,题主自己去考虑哈。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-13 05:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表