感谢老师们的讲解

唐冠群

老师们，我现在做一个清洁验证，我们是非无菌原料药  在这个图片公式中淋洗液的体积，我是不是得根据QC的分析方法和回收率验证中的数据计算，假如他们验证0.05㎡使用2ml冲洗液冲洗的，我的反应釜表面积是1.5㎡是不是最终淋洗液体积我得算1.5*2/0.05=60ml,是这个意思还是别的意思

机智鼠

您的理解基本正确，但需要注意几个关键点。首先，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中关于清洁验证的指导原则，您确实需要根据设备的实际表面积来调整淋洗液的体积。然而，直接按比例放大可能忽略了其他因素，如回收率、表面粗糙度等对清洁效果的影响。

具体来说，《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”第98条指出，在进行清洁验证时，应考虑设备的设计和构造、使用的产品、生产工艺、清洁方法及清洁剂等因素。因此，在计算淋洗液体积时，除了基于QC部门提供的分析方法和回收率数据外，还应综合考量上述因素。

建议如下：
1. 确认QC部门提供的0.05㎡使用2ml冲洗液的数据是否适用于您的具体情况。
2. 考虑到反应釜的实际表面积为1.5㎡，初步估计可能需要的淋洗液量为30ml（即1.5㎡ * 2ml/0.05㎡），但这仅是一个粗略估计。
3. 进行实际的清洁验证实验，以确定实际所需的淋洗液量，并确保达到预定的清洁标准。
4. 记录所有相关数据和实验结果，以便于后续的审核和验证。

请记住，清洁验证的目的是确保生产设备的清洁程度能够满足下一批次生产的要求，因此实际操作时应严格按照GMP要求执行，并进行充分的验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

唐冠群

机智鼠 发表于 2024-11-19 11:49
您的理解基本正确，但需要注意几个关键点。首先，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中关于清洁 ...

感谢老师分享 我现在最不明白的地方是这个地方就是公式中淋洗液体积 ，这个是qc检验需要的量还是我们最终冲洗使用的淋洗液

atlantis2017

不应该是  QC根据你的冲洗液量和残留限度做方法学验证吗？感觉反了

白天的星星v2r

QC做的工作应是：清洁取样及分析方法验证；淋洗方式及淋洗液用量及限度应是车间的数据

唐冠群

白天的星星v2r 发表于 2024-11-19 13:41
QC做的工作应是：清洁取样及分析方法验证；淋洗方式及淋洗液用量及限度应是车间的数据

感谢老师讲解，我们现在做清洁验证是不是根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值的时候我们需要用到这个公式，根据这个公式计算出L,若是车间淋洗法取样，那淋洗面积是不是就是设备面积，淋洗液体积就是最后一次冲洗设备的淋洗液

白天的星星v2r

唐冠群 发表于 2024-11-19 14:02
感谢老师讲解，我们现在做清洁验证是不是根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值 ...

不客气  ，是的

唐冠群

atlantis2017 发表于 2024-11-19 13:04
不应该是  QC根据你的冲洗液量和残留限度做方法学验证吗？感觉反了

感谢老师讲解，我们现在做清洁验证是不是根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值的时候我们需要用到这个公式，根据这个公式计算出L,若是车间淋洗法取样，那淋洗面积是不是就是设备面积，淋洗液体积就是最后一次冲洗设备的淋洗液

唐冠群

机智鼠 发表于 2024-11-19 11:49
您的理解基本正确，但需要注意几个关键点。首先，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中关于清洁 ...

感谢老师讲解，我们现在做清洁验证是不是根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值的时候我们需要用到这个公式，根据这个公式计算出L,若是车间淋洗法取样，那我们公式中淋洗面积是不是就是设备面积，淋洗液体积就是最后一次冲洗设备的淋洗液

sunguoqing

唐冠群 发表于 2024-11-19 13:03
感谢老师分享 我现在最不明白的地方是这个地方就是公式中淋洗液体积 ，这个是qc检验需要的量还是我们最终 ...

别跟AI说话

sunguoqing

跟QC的分析方法验证无关，他们是研究回收率用的数据。
生产清洁后，最后一步淋洗水体积，是自己设计的，不用太大，也不能太小，保证能抓取到表面残留。
太大，能保证回收率，但样品稀释了，会导致最终残留限度低于检测限，太小，不够抓取，回收率偏低。

sunguoqing

淋洗面积就是该设备的面积，淋洗体积就是最后一步冲洗体积，都要收集起来

浅瞳1

进来看看学习一下