有源器械注册变更中遇到的检测问题

Sasa沙子

请教各位同行，产品适用YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪标准，这次注册变更，要把原温度档位数值降低再加上9706系列标准更新。
请问把原已注册的温度输出值降低，只需要检测这个性能条款即可吗？会不会影响EMC？另外在注册审评环节老师可能会提出什么问题，可能要求提供哪方面的验证资料呢？
希望各位同行畅所欲言，都可以讨论，谢谢。

regis-success

1. 需要基于如何降低档位数值的。你们内部评估，会不会只影响这个性能，如果是，那可以只检这一条
2. 如果不是，或者自己也说不好，那建议把“可能”会影响的都要检测。当然你也可以先只检这一条，到时候看能不能说服审评老师
3. 你降低了数值的原因是什么，降低档位后的参数能否被原来覆盖，对临床是否有影响，等