关于医疗器械供应商审计的问题

kingxmc

关于医疗器械供应商审计的问题请教各位高工
1是不是所有供应商都要审计。
2所有供应商都要做现场审计还是只有主要原材料做现场审计。
3是只有主要原材料供应商需要签订质量协议还是都需要。
4实验试剂需不需要做供应商审计。

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q54528

1是不是所有供应商都要审计。——原材料、初包装等必须审计，不影响产品安全、质量的你看着办。
2所有供应商都要做现场审计还是只有主要原材料做现场审计。——主要原材料、关键原材料、初包装肯定是现场，但是其实检查组也知道一般企业不会谁家都跑过去。
3是只有主要原材料供应商需要签订质量协议还是都需要。——影响产品安全、质量的都需要
4实验试剂需不需要做供应商审计。——等其他大佬回复

kingxmc

q54528 发表于 2024-11-25 08:57
1是不是所有供应商都要审计。——原材料、初包装等必须审计，不影响产品安全、质量的你看着办。
2所有供应商都要做现场审计还是只有主要原材料做现场审计。——主要原材料、关键原材料、初包装肯定是现场，但是其实检查组也知道一般企业不会谁家都跑过去。
3是只有主要原材料供应商需要签订质量协议还是都需要。——影响产品安全、质量的都需要
4实验试剂需不需要做供应商审计。——等其他大佬回复

感谢答疑解惑，期待第4个问题的答案

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小熊与牛牛

实验室试剂一般不需要做供应商审计，特殊情况除外，比如培养基，使用前需要做验证

thinkpower

你提的问题国家局出的医疗器械生产企业供应商审核指南都有回答，这个还是请教法规吧

jianing4233312

参考 医疗器械生产企业供应商审核指南

kingxmc

小熊与牛牛 发表于 2024-11-25 09:30
实验室试剂一般不需要做供应商审计，特殊情况除外，比如培养基，使用前需要做验证

感谢您的解答，

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kingxmc

thinkpower 发表于 2024-11-25 10:43
你提的问题国家局出的医疗器械生产企业供应商审核指南都有回答，这个还是请教法规吧

感谢参与，我这些问题是在读完指南后提出的，所以指南中并没有答案。

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kingxmc

thinkpower 发表于 2024-11-25 10:43
你提的问题国家局出的医疗器械生产企业供应商审核指南都有回答，这个还是请教法规吧

集思广益嘛，也是请教各位在实际过程中的 操作方法，感谢感谢

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赟vt6gbog9

物料进行评级，分等级管理

kingxmc

赟vt6gbog9 发表于 2024-11-26 09:52
物料进行评级，分等级管理

感谢感谢，学到了

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