关于初始污染菌

Ltclgj6ou

想请问一下各位大佬一次性使用储液盒由外部的壳体和中间的一次性无菌液袋组成（使用的时候把药液注入液袋）；
我们平时只做液袋的初始污染菌，想问一下壳体需不需要做初始污染菌（壳体不接触人体，也不接触药液）；
如果不做的话需不需要做风险评估报告啥的。

ALPACA

1. **法规和标准要求角度**
   - 从法规层面看，医疗器械相关法规和标准对于产品不同部件的微生物限度要求通常是基于风险评估来确定的。如果没有明确规定壳体不做初始污染菌检测，就需要谨慎考虑。例如，在中国的医疗器械生产质量管理规范（GMP）等法规中，虽然可能没有专门针对这种储液盒壳体的微生物检测条款，但总体原则是确保医疗器械的安全性和有效性。
   - 参考国际标准化组织（ISO）的医疗器械质量管理体系标准ISO 13485，企业需要对产品实现过程进行有效控制。对于储液盒的壳体，即使它不接触人体和药液，但如果其微生物污染程度可能会影响到产品的整体性能、稳定性或者后续的使用环节（如储存过程中的微生物繁殖可能影响到液袋），就可能需要进行初始污染菌检测。
2. **风险评估角度**
   - **微生物传播风险**：
     - 尽管壳体不直接接触药液和人体，但在生产、储存和运输过程中，壳体表面的微生物有可能传播到液袋或者产品的其他关键部位。例如，在组装过程中，如果壳体表面有大量微生物，当把液袋安装到壳体内时，微生物可能通过操作人员的接触、空气流动等方式污染液袋。而且，如果在储存环境中，壳体上的微生物大量繁殖，可能产生的代谢产物或者微生物本身有可能渗透或者迁移到液袋周围，对液袋的无菌环境产生潜在威胁。
   - **产品稳定性风险**：
     - 微生物的存在可能会对产品的稳定性产生影响。一些微生物可能会分解壳体材料或者其表面的涂层等物质，产生有害的化学物质或者微粒，这些物质有可能会间接影响到液袋中药物的稳定性。例如，某些微生物的代谢产物可能具有腐蚀性，会损坏壳体的结构完整性，进而影响到整个储液盒的密封性，使液袋面临破损风险。
   - **使用环境风险**：
     - 在使用环境中，即使壳体不接触人体和药液，但是如果其微生物污染严重，当医护人员操作储液盒时，可能会接触到这些微生物，进而增加医院感染的风险。比如，在手术室等无菌要求较高的环境中，储液盒壳体上的微生物可能会污染医护人员的手套或者周围的器械设备，成为潜在的污染源。
3. **成本 - 效益分析角度**
   - 进行壳体初始污染菌检测会增加一定的成本，包括检测设备的投入、检测试剂的使用、人工成本等。但是，如果不进行检测，一旦因为壳体微生物污染问题导致产品质量事故，如液袋被污染、产品稳定性下降或者医院感染事件等，企业可能面临更严重的经济损失，包括产品召回、赔偿损失、声誉受损等后果。所以，综合考虑，从成本 - 效益的角度看，在一定情况下对壳体进行初始污染菌检测是有必要的。

winchetan

看你们是否有定义这个壳是无菌组成的一部分，看一下在使用上是否这个壳也是无菌的，如果不属于无菌的，可以当作是包装的一部分。

zhjf

二楼字多，相信他，专业