对比产品适用范围超出免临床目录范围怎么办？

mountain1

如题：产品是免临床评价目录里的产品，对比的同品种的适用范围超过目录的范围了，我们的适用范围想跟同品种一致，能不能直接对比？咨询了下说是通过免临床评价对比目录范围，超过目录范围的做同品种评价。但是没有临床文献怎么办

yiya12

想走免临床就换对比产品

机智鼠

在药学和医疗器械领域，当产品的适用范围超出了免临床评价目录的范围时，确实需要谨慎处理。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，对于超出免临床评价目录范围的产品，应当进行临床试验或者通过同品种医疗器械的临床文献资料进行对比评价。

如果选择通过同品种医疗器械的临床文献资料进行对比评价，那么需要确保以下几点：

1. 同品种医疗器械已经经过严格的临床试验，并且其临床数据被广泛认可。
2. 同品种医疗器械的适用范围与您的产品相同或更广。
3. 您能够获取到足够的、可靠的同品种医疗器械临床文献资料。
4. 您的产品与同品种医疗器械在设计、材料、生产工艺等方面具有可比性。
5. 您的产品与同品种医疗器械在安全性和有效性方面没有显著差异。

如果您无法找到足够的同品种医疗器械临床文献资料，那么您可能需要重新考虑您的产品适用范围，或者寻求其他途径来证明您的产品的安全性和有效性。例如，您可以与专业的医疗器械研发机构合作，开展相关的临床研究。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

你这个感觉逻辑有问题。
对比的产品已经超过目录范围了，那么就是不目录中的产品了，理论上来说就不能作为免临床来进行对比了。

所以不管你怎么换同品种都没用，在免临床目录范围内的，找个同品种对比一下。
不在目录范围内的，只能走临床评价

oscarzhou

学习了，谢谢~

沉默是输

要看具体的产品，你说对比产品超了，到底是如何超了？超到什么程度？这都需要具体问题具体对待，相信对比产品所在的药监局也不是吃干饭的，不然不会给他批件

谢大师

估计是历史遗留问题以前的产品有可能审评不是很严格批了

ThereIsNoSpoon

只有产品符合免临床目录里面的描述，才能免临床的。不是说你这个产品被列在免临床目录你就免临床了。
只要预期用途超出免临床目录所描述的范围，那就不能按面临床走了。你们对比产品注册的时候肯定也不是按着面临床来的，或者是有某些特殊的原因。所以说你不能把他当作你们免临床的对比产品。
现在有以下几种方法：
1、检索到你目前对比的这个产品的临床文献，然后做同品种临床评价。
2、换个符合免临床目录的产品作为对比产品，按免临床走。
3、换个能检索到文献的产品对比，做同品种临床评价。
以上仅个人理解，如有不对请指正。