共线管理

战神咆哮

各位老师  中药生产厂家  某种产品存在气味大   生产完该产品时做清洁确认  然后生产其他产品    这个气味会残留在车间   该怎么去评估会不会影响其他产品？

机智鼠

在中药生产领域，共线管理是确保产品质量和安全性的关键环节。针对您提出的问题，评估气味残留对后续产品的影响，可以从以下几个方面进行：

1. 清洁验证：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，生产完某种产品后，应进行彻底的清洁操作，并通过清洁验证来确认清洁效果。这包括对设备、容器、管道等进行全面清洗，并检测残留物是否符合规定标准。

2. 气味评估：对于存在气味大的产品，应在生产结束后进行气味评估。可以参考《中国药典》中关于药材气味的描述和标准，以及相关行业标准或企业内控标准，对气味残留进行定性和定量分析。

3. 交叉污染风险评估：根据《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”中的相关规定，需要对生产过程中可能存在的交叉污染风险进行评估。这包括评估气味残留是否会通过空气传播到其他产品中，以及这种传播是否会对产品质量和安全性产生影响。

4. 生产工艺调整：如果评估结果显示气味残留可能对后续产品产生影响，可以考虑调整生产工艺，如增加通风换气次数、延长清洁时间等措施，以降低气味残留的风险。

综上所述，评估气味残留对后续产品的影响需要综合考虑清洁验证、气味评估、交叉污染风险评估以及生产工艺调整等因素。建议中药生产厂家建立完善的质量管理体系，加强生产过程控制和监测，确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

余味绕梁

jscjyy

气味是中药中的挥发成分，空调净化系统评估中除了监测悬浮粒子之外还可以增加一项，监测洁净空间中该挥发成分的浓度。

w1234ngjin

空气净化系统不应该能排出去吗

18468126427

清场结束，自净时间到了还有味道吗？

_CPyly

w1234ngjin 发表于 2024-11-27 08:39
空气净化系统不应该能排出去吗

回风管道里肯定有残留，又无法清洁到。味道就有一段时间无法散去。

xqliu

易串味的中药储存、生产时应该分开。