对乙酰氨基酚片压片出现边角缺失

泰迪奔驰

求助各位药神大佬，对乙酰氨基酚片在压片时出现药片边沿缺失一块，可能几十片里面会出现一片，这究竟是颗粒的问题还是冲子的问题？

机智鼠

尊敬的提问者，

关于您提到的对乙酰氨基酚片压片时出现边角缺失的问题，我会从药学和医疗器械的角度给您一个专业全面的解答。

首先，我们需要了解颗粒和冲子在药品生产过程中的作用。颗粒是药物的原料，而冲子则是将颗粒压制成片剂的工具。在药品生产过程中，颗粒的质量和冲子的性能都会影响到最终药品的质量。

根据您的描述，药片边沿缺失一块可能与颗粒质量或冲子性能有关。为了确定具体原因，我们需要进行以下分析：

1.  颗粒质量问题：如果颗粒本身存在缺陷，如硬度不足、粘附性差等，可能导致压片时药片边缘无法完全贴合冲子，从而出现边角缺失。此时，需要检查颗粒的质量标准是否符合要求，以及是否有可能受到其他因素(如湿度、温度等)的影响。

2.  冲子性能问题：如果冲子的设计或制造存在问题，如尺寸不合适、表面粗糙等，也可能导致药片边缘无法完全贴合冲子，从而出现边角缺失。此时，需要检查冲子的性能参数是否符合要求，以及是否有可能受到其他因素(如清洁度、磨损程度等)的影响。

3.  操作不当：在压片过程中，操作人员的技术水平和操作方法也会影响到药片的质量。例如，压片速度过快、压力过大等都可能导致药片边缘受损。因此，建议操作人员接受专业培训，确保操作规范。

综上所述，对乙酰氨基酚片压片时出现边角缺失可能与颗粒质量、冲子性能或操作不当等因素有关。建议您从以上几个方面进行排查，并参考相关法规和指南(如《药品生产质量管理规范》等)进行改进。如有需要，请随时向我咨询，祝您生产顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

鼠鼠真是厉害，啥都能回答

甜甜鱼头

反正从人机料几个方面下手检测吧。不是每个都缺失一角，感觉是冲头问题。逐一检查看看。另外小老鼠回答的挺全面的。

得过且过

还是逐步展开调查的好，首先看压片环节开始前调试、冲头模具的安装；固定收集一圈或几分钟的片子，观察是不是每圈都会出现固定的几片？若是可能是你的冲头模具安装或黏连异物了；如何压片环节无异常，就开始找上一工序的工艺参数控制情况、中控检测情况，是否在日常合格范围内？有无超趋势的现象。当时一切的前提还是要关注有无人员操作失误的因素。

wzzz2008

甜甜鱼头 发表于 2024-11-27 09:40
反正从人机料几个方面下手检测吧。不是每个都缺失一角，感觉是冲头问题。逐一检查看看。另外小老鼠回答的挺 ...

如果是冲头问题，缺失的形状应该是一样的吧？

wzzz2008

先看看脆碎度和硬度怎么样？

yanbei

栗子7 发表于 2024-11-27 09:23
鼠鼠真是厉害，啥都能回答

人机鼠回答比较全面了

泰迪奔驰

wzzz2008 发表于 2024-11-27 10:11
先看看脆碎度和硬度怎么样？

脆碎度和硬度都在设定的范围内

泰迪奔驰

得过且过 发表于 2024-11-27 10:06
还是逐步展开调查的好，首先看压片环节开始前调试、冲头模具的安装；固定收集一圈或几分钟的片子，观察是不 ...

有没有可能是硬脂酸镁添加量大的原因？

泰迪奔驰

机智鼠 发表于 2024-11-27 09:21
尊敬的提问者，

关于您提到的对乙酰氨基酚片压片时出现边角缺失的问题，我会从药学和医疗器械的角度给您一 ...

有没有可能是硬脂酸镁添加量过大的原因？

药道长

栗子7 发表于 2024-11-27 09:23
鼠鼠真是厉害，啥都能回答

AI ，挺强的

来自苹果APP客户端

药道长

如果是润滑剂过量的话，应该大部分片子都会缺角或者顶裂，你这只是几十片出现一片，个人感觉不像是这个原因

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药道长

泰迪奔驰 发表于 2024-11-27 10:21
有没有可能是硬脂酸镁添加量过大的原因？

如果是润滑剂过量的话，应该大部分片子都会缺角或者顶裂，你这只是几十片出现一片，个人感觉不像是这个原因

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燕飞黄

先解决颗粒问题吧，对乙酰氨基酚原料本来就有晶型，处理好一点，软材制好一点

新华123

1.看看是否压片机装机时，各器件空隙是否符合SOP要求，排除是否是出片时发生了磕片；2.API原料粒度，配方中用量比较大的辅料粒度，看一下是否有变化，供应商生产工艺是否有变化；3.制粒工艺参数的摸索了，不知道是直压还是制粒，如果是制粒的话，考察一下每批的搅拌电流，制粒电流，观察一下，或者微调一下，兴许会有点改观；4.粘合剂加入顺序，如是一次性加入，还是分步加入，是用加桨泵加还是一次性倒入等。

抱琴揽风

你们的对乙酰氨基酚片是多大规格的？如果是0.5g规格的，建议选择12mm及以上的冲头。从图片来看你们的片子太厚了，即使能压成型，但是硬度及脆碎度都不会太好。对乙酰氨基酚片虽然是老品种，但是对处方和压片工艺非常讲究，基本上辅料占比约10%还能压片，如果辅料太多，势必会导致片子太厚。而辅料占比多和片子厚无非是想解决粘冲的问题。从片子外观来看，你们的对乙酰氨基酚片已经出现粘冲了，需要改进的地方还有很多：片重降下来或者换成大一点的冲头，颗粒可压性进行调整（目前你们的片子表面不够光滑且粘冲，后期压片可能还会出现类似问题）。