同批产品有不同规格，是否可行？

邹生

李德全 发表于 2024-11-28 08:50
同一批产品生产两种不同包装规格可以，如一半是5片/板，一半是10片/板。但注射剂，一部分灌装为50ml的，另 ...

口服液   这样操作是可以的吧？？？问一下

江鱼眷夏

空灵笑靥 发表于 2024-11-29 07:14
若不考虑获批已上市产品，仅考虑在注册前，若这样去设计，是否可以呀？1批产品，存在两个装量？

建议咨询一下省局老师的意见。如果只是小试、中试的试验样品制备，这么做没啥大问题。要是想这么报批件的话不敢说一定行还是不行。个人理解局里不会同意的，具体还是得咨询局里，你们可以问问看，现在省局都有企业咨询渠道的。

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2024-11-29 09:35
建议咨询一下省局老师的意见。如果只是小试、中试的试验样品制备，这么做没啥大问题。要是想这么报批件的 ...

我还没见过有这么设计的

时军

蓝雨~ 发表于 2024-11-28 08:03
反正片剂是可以的，一半是5片/板，一半是10片/板，类比注射剂应该也是可以的

片剂和注射剂不一样的。片剂就算每板的片数不同它还是同一个药，同一个批准文号。注射液浓度一样50ml和100ml是两个不同的批文，相当于是两种药。铝塑板的片剂属于多剂量的，一板可以分多次吃，注射液一般都是单剂量的

时军

先不说法规可不可以。这么做的目的是什么？写配制记录的时候产品规格怎么写？两种都写上？50ml和100ml各一部分，这个一部分是多少？55还是37还是28，这样生产的一致性、重现性怎么控制？灌装过程是否需要换泵和针头？切换包材规格你还要清场，灌装还要停下来等。这个两个规格一年都卖不了一批吗，需要一批分开？