同批产品有不同规格，是否可行？

空灵笑靥

各位大神们，咨询个问题：大容量注射液，在生产同一批产品时（该产品的药液是同一个配液罐配制的均一的药液），可否将其灌装为不同规格的产品？（比如，一部分灌装为50ml的，另一部分灌装为100ml的；且不同规格产品在各工序生产时（比如灌装、灭菌等）均具有可追溯性）  不知哪位大神能帮忙解答一下，及是否有哪些法规规章等支持或反对该操作？

机器人账号

可以........

开山大斧

如果是需要灭菌的产品，是以最终灭菌为一批的，你这个50ml和100ml的不大可能放在一个柜子里面灭菌，所以怎么能是一个批号呢？

空灵笑靥

开山大斧 发表于 2024-11-27 14:30
如果是需要灭菌的产品，是以最终灭菌为一批的，你这个50ml和100ml的不大可能放在一个柜子里面灭菌，所以怎 ...

50ml和100ml的产品，分开，用同一个柜，分别灭菌。

江鱼眷夏

个人对法规的理解是不可以的，GMP中的许多条款串联起来就没有这样做的操作空间。
1、对批的定义里说的是：       大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。/第71页-第60条      装量规格是产品质量标准中的基本要求，现在装量规格都不一样了，还符合均质产品么，你怎么定义你的“批”？


2、批必须要有相对应的工艺规程和批记录，并必须表明该批的产品信息包括规格。你的工艺文件写2个规格是不是也不符合GMP条款要求。

3、再涉及到批记录的发放，GMP只允许每批发放1份批记录，你怎么发？2个规格共用1份记录也不符合上一条的要求。

其他的还有一些条款都会有一定的冲突。毕竟投料生产不同于外包装，分装规格可以很多，终究都是一模一样的均质产品。你们灌装这么搞是图啥。
就不说你换规格清场了，怎么保证符合GMP，同时不混淆不差错不污染药液？

仅个人的理解，和大家讨论。

chenqiang179

学习学习。
感谢分享！

秋日私语

不可以的，楼上解释清楚了。

叶梦

肯定是不可以的，规格不一样你的工艺规程都不一样，涉及的批记录肯定不一样啊，不能算一批的东西。像我们公司做的同一品种两种规格的就是分开的。

空灵笑靥

江鱼眷夏 发表于 2024-11-27 14:46
个人对法规的理解是不可以的，GMP中的许多条款串联起来就没有这样做的操作空间。
1、对批的定义里说的是： ...

装量不同，规格也就不同了。浓度是一样的；。。1、这个“均质”是指的灌装的药液的均质？还是指的所灌装后的每一瓶产品相互之间形成的“均质”呀？这块的概念鄙人有点晕，这两个规格，是否可以认为是这批产品的两个亚批呀？ 2、这个产品的工艺规程中的描述，是可以囊括两个规格（不同装量），仅个别工序需要同时描述两个规格内容，比如灌装装量控制、灭菌装载控制等环节；3、批记录的发放是按批进行的，因涉及两个规格（不同装量），是否从阶段性生产及相应的亚批次的清场上，可以做区分？ 混淆和差错的风险，小于不同品种间的风险；
是否可以？

蓝雨~

反正片剂是可以的，一半是5片/板，一半是10片/板，类比注射剂应该也是可以的

李德全

同一批产品生产两种不同包装规格可以，如一半是5片/板，一半是10片/板。但注射剂，一部分灌装为50ml的，另一部分灌装为100ml的，那是规格不同，不行的

邹生

江鱼眷夏 发表于 2024-11-27 14:46
个人对法规的理解是不可以的，GMP中的许多条款串联起来就没有这样做的操作空间。
1、对批的定义里说的是： ...

个人看法，我是做固体制剂的，同批号：一板5片和一板10片    及同批号，一板5片  4板/5板每盒都行。


楼主所说的注射剂，没接触过。但是“ 大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。”这是没错的。然后是不是要结合自己注射剂的批件中的规格，如果规格项中描述的是浓度，并且你们有50/100ml的包装规格那是可以的；如果批件中的规格是50ml或100ml，那这样的操作是有问题的。


重点：还是看批件的规格项，来确定你的50ml/100ml是包装规格还是规格。

个人意见，请大佬指点。不喜勿喷

江鱼眷夏

空灵笑靥 发表于 2024-11-27 19:28
装量不同，规格也就不同了。浓度是一样的；。。1、这个“均质”是指的灌装的药液的均质？还是指的所灌装 ...

你的这个产品应该是已经上市拿到生产批件了吧。你应该知道同产品不同含量规格是2个批件吧，2个批件本质就是2个产品了，因为含量不一样，不然怎么会给2个批件呢。
亚批的概念在GMP里也有明确的解释：为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。//第54页第27条均一和均质这个概念虽然法规里没有明确的定义，我个人认为不能只局限于浓度一致，还得考虑到含量和规格等等属性，就是要结合你的质量标准是否完全一致。所以2个规格并不均一，无法合并。

江鱼眷夏

蓝雨~ 发表于 2024-11-28 08:03
反正片剂是可以的，一半是5片/板，一半是10片/板，类比注射剂应该也是可以的

为什么片剂可以，是因为片剂到压片就是均一稳定的药片了并且是最小单位。你铝塑是属于分装，5片还是10片不影响药物质量。和外包是一回事，只是铝塑属于内包装，药物直接暴露需要洁净区保护而已。

老K

个人理解和建议：
1.首先是两种罐装装量的产品肯定不能是同一个批号。因为不论是工艺规程还是批记录都是包括生产和包装两部分内容的，很显然包装方式不同，不属于同一个工艺（我不知道在申报时硬是报成一个工艺可不可行）。
2.其次，个人觉得如果你们有两个包装规格的产品，如你所述这种生产方式我觉得也是可行的，只是最后成品是分为两个批号（生产阶段可以是一个批号，后面罐装属于分包另建立“亚批”用作区分和避免混淆）。

Ldx956723

个人认为不可以的，楼上解释清楚了。

star19890531

邹生 发表于 2024-11-28 08:57
个人看法，我是做固体制剂的，同批号：一板5片和一板10片    及同批号，一板5片  4板/5板每盒都行。


...

类比有误，应该是同处方片中100mg和200mg类比，显然不可以

15201177435

可以的。但有几个点，
1.多批次原液合批只能用于一批次制剂。
2.不同规格就是不同制剂批，比如纯化批A202410001原液，对应制剂批G202411001，202411002这样。

空灵笑靥

江鱼眷夏 发表于 2024-11-28 09:53
你的这个产品应该是已经上市拿到生产批件了吧。你应该知道同产品不同含量规格是2个批件吧，2个批件本质就 ...

若不考虑获批已上市产品，仅考虑在注册前，若这样去设计，是否可以呀？1批产品，存在两个装量？

邹生

star19890531 发表于 2024-11-28 17:25
类比有误，应该是同处方片中100mg和200mg类比，显然不可以

对哦   谢谢提醒，我单纯的看到了中成药的片剂