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[生产运营] 空调再确认or厂房再确认

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,请教个问题 :1、请问空调再确认如果改变周期,有合适思路或者方案吗?给指导一下。还有空调再确认项目?

2、厂房需要再确认吗?需要确认的项目有哪些?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
HAVC系统验证周期变动是要缩短周期还是延长周期?再确认的项目一般从运行和性能确认里,进行评估制定;厂房同理
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
空调再确认周期的改变需基于设备运行状态、维护记录及风险评估。建议制定详细的监测计划,包括定期检查、性能测试和故障分析,以确定合适的再确认周期。空调再确认项目通常包括系统功能测试、温湿度控制验证、过滤器完整性测试等。

厂房是否需要再确认取决于其使用情况和变更情况。若厂房布局、生产工艺或关键设备发生变化,应进行再确认。确认项目可能包括环境参数监测(如温湿度、洁净度)、设施完好性检查、安全合规性审查等。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我觉得应该是放宽了,这个一般都不会接受的,即使你验证、评估啥的都挺全。
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