医疗器械产品谁来授权放行人员

juanjuanmm2016

请教大家一个问题，对于中国法规，谁来授权医疗器械产品的放行人员呢？管代？质量负责人还是说企业负责人？查了法规 好像没有具体的规定。

谢大师

企业负责人

luknqqnuq1

请仔细研读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

里面写的很清楚，——


管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。....

管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
.....
（三）确保产品符合放行要求，
.....

莫西干的发乳

luknqqnuq1 发表于 2024-11-29 10:01
请仔细研读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

里面写的很清楚，——

这个应该也不是说管代放行的意思吧。
我们是由企业负责人任命的QA负责人进行放行批准的。

luknqqnuq1

莫西干的发乳 发表于 2024-11-29 12:00
这个应该也不是说管代放行的意思吧。
我们是由企业负责人任命的QA负责人进行放行批准的。

所以要仔细研读

器械这边 管代的角色很特殊，药监对他的要求整合了QM、QA、甚至QC主管的多重角色，而器械口，目前的法规里面，其实对QA的特性，没有药品那边定义的清晰。

莫西干的发乳

luknqqnuq1 发表于 2024-11-29 13:36
所以要仔细研读

器械这边 管代的角色很特殊，药监对他的要求整合了QM、QA、甚至QC主管的多重角色，而 ...

虽然不太了解药品的管理，但确实器械（我们是 IVD）方面，有许多比较模糊的地方，反正只要药监没明确指出来不可以，就维持原状呗

迷之久远

莫西干的发乳 发表于 2024-11-29 12:00
这个应该也不是说管代放行的意思吧。
我们是由企业负责人任命的QA负责人进行放行批准的。

如果是在广东，QA负责人不够级别，是在其他省份？管代要确保产品符合放行要求，要向最高管理者报告产品质量情况的。

juanjuanmm2016

谢大师 发表于 2024-11-29 09:51
企业负责人

感觉回复，想请教一下，在哪个法规里面有具体的条款要求吗  假如管代或者质量负责人去任命是否合规呢？

juanjuanmm2016

莫西干的发乳 发表于 2024-11-29 12:00
这个应该也不是说管代放行的意思吧。
我们是由企业负责人任命的QA负责人进行放行批准的。

企业负责人授权QA负责人 这种估计是最合规的方式的。

juanjuanmm2016

莫西干的发乳 发表于 2024-11-29 12:00
这个应该也不是说管代放行的意思吧。
我们是由企业负责人任命的QA负责人进行放行批准的。

对的 这里应该只是说确保产品质量符合放行要求，但是不一定是管代放行。有没有可能可以理解为管代可以授权放心人员对产品进行放行呢？

莫西干的发乳

迷之久远 发表于 2024-12-2 10:28
如果是在广东，QA负责人不够级别，是在其他省份？管代要确保产品符合放行要求，要向最高管理者报告产品质 ...

我们是在江苏

迷之久远

莫西干的发乳 发表于 2024-12-2 14:04
我们是在江苏

江苏那边确实有放宽。国家局的规范性文件的本意是让管代替老板把放行管起来，吸取的是北上广的试行经验，指派QA负责人，实质上能绕过管代，但法律责任终归还是管代背。

莫西干的发乳

迷之久远 发表于 2024-12-3 09:34
江苏那边确实有放宽。国家局的规范性文件的本意是让管代替老板把放行管起来，吸取的是北上广的试行经验， ...

小公司的话，主要还是看管代是不是虚设的，我们有点类似虚设的，所以确实像你说的那样，我们很多事情是绕过管代的