请问这样违法吗，是属于劣药还是假药呢

行人c9r

企业将某种中成药，单独弄一种包装规格（无追溯码，印有批号和日期），用于内部申请外宣送人等，不在市场销售（公司系统中也查不到该批次规格药品存在）
假药好像应该算不上，就是单独生产一批用来送人，也没生产记录。
但又觉得不合规，不知道会违反哪条法规了。有懂的朋友嘛

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大聪明凤雏

我认为严重违法，机智鼠怎么看

机智鼠

在药学和医疗器械领域，企业将某种中成药单独弄一种包装规格用于内部申请外宣送人等行为，虽然不直接构成假药或劣药，但确实存在合规性问题。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，药品的生产和流通必须严格遵守相关法律法规，包括药品的包装、标签、追溯码等要求。

具体来说，该行为可能违反了以下法规或指南条款：

1. **药品追溯管理**：根据相关法规，药品应建立完善的追溯体系，确保药品的来源可查、去向可追。企业生产的药品即使不在市场上销售，也应纳入追溯体系，以便在需要时能够迅速定位和召回。
2. **药品包装和标签规定**：药品的包装和标签必须符合国家药品监督管理局的规定，不得随意更改或省略信息。无追溯码且仅印有批号和日期的包装规格，显然不符合这一要求。
3. **生产记录和质量管理**：药品的生产必须有完整的生产记录，以确保产品质量和可追溯性。单独生产一批药品用于送人，且无生产记录，这严重违反了药品生产质量管理规范（GMP）。

综上所述，该行为虽然不一定构成假药或劣药，但明显违反了药品追溯管理、包装标签规定以及生产记录和质量管理的相关法规或指南条款。建议企业立即停止此类行为，并严格按照法律法规进行整改，以避免潜在的法律风险和不良后果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

远远乡の锦衣郎

司空见惯，属于灰色、无严重后果不处罚的情况。

行人c9r

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-29 10:52
司空见惯，属于灰色、无严重后果不处罚的情况。

这样啊，想想也对。送的对象有药监或市监相关人员。

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行人c9r

机智鼠 发表于 2024-11-29 10:51
在药学和医疗器械领域，企业将某种中成药单独弄一种包装规格用于内部申请外宣送人等行为，虽然不直接构成假药或劣药，但确实存在合规性问题。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，药品的生产和流通必须严格遵守相关法律法规，包括药品的包装、标签、追溯码等要求。

具体来说，该行为可能违反了以下法规或指南条款：

1. **药品追溯管理**：根据相关法规，药品应建立完善的追溯体系，确保药品的来源可查、去向可追。企业生产的药品即使不在市场上销售，也应纳入追溯体系，以便在需要时能够迅速定位和召回。
2. **药品包装和标签规定**：药品的包装和标签必须符合国家药品监督管理局的规定，不得随意更改或省略信息。无追溯码且仅印有批号和日期的包装规格，显然不符合这一要求。
3. **生产记录和质量管理**：药品的生产必须有完整的生产记录，以确保产品质量和可追溯性。单独生产一批药品用于送人，且无生产记录，这严重违反了药品生产质量管理规范（GMP）。

综上所述，该行为虽然不一定构成假药或劣药，但明显违反了药品追溯管理、包装标签规定以及生产记录和质量管理的相关法规或指南条款。建议企业立即停止此类行为，并严格按照法律法规进行整改，以避免潜在的法律风险和不良后果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

你是智能AI嘛，好牛哦

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远远乡の锦衣郎

行人c9r 发表于 2024-11-29 12:39
这样啊，想想也对。送的对象有药监或市监相关人员。

你这是恶意提问啊！
哪有状告老爷的！

栗子7

没有追溯，出了问题就当不是自己送的？

daocaoren112

栗子7 发表于 2024-11-29 13:12
没有追溯，出了问题就当不是自己送的？

敢出问题？这是有信心才敢这样干的，这样做是为了不做账。
要送的人，都是有目的的，小老百姓是不会送的，不能也不敢出问题。

蒲公英l4f

什么中成药啊？

_CPyly

这就是内供吗，是不是很贵的

栗子7

daocaoren112 发表于 2024-11-29 14:12
敢出问题？这是有信心才敢这样干的，这样做是为了不做账。
要送的人，都是有目的的，小老百姓是不会送的 ...

产品质量没有问题，不代表受众人不出问题啊

feixingciwei

没出问题万事大吉，一出问题就牵扯面广了。万一那天那个领导被查，扩大了就完蛋。

行人c9r

_CPyly 发表于 2024-11-29 15:52
这就是内供吗，是不是很贵的

不是很贵的，就是这个操作很迷。怎么敢哦，把药品当礼品了

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行人c9r

feixingciwei 发表于 2024-11-29 17:04
没出问题万事大吉，一出问题就牵扯面广了。万一那天那个领导被查，扩大了就完蛋。

小地方的迷之操作

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行人c9r

daocaoren112 发表于 2024-11-29 14:12
敢出问题？这是有信心才敢这样干的，这样做是为了不做账。
要送的人，都是有目的的，小老百姓是不会送的，不能也不敢出问题。

也不一定，就小地方的老板完全没这种意识好像

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行人c9r

远远乡の锦衣郎 发表于 2024-11-29 13:08
你这是恶意提问啊！
哪有状告老爷的！

比如拿一些药给专家用，评价。这样

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行人c9r

栗子7 发表于 2024-11-29 13:12
没有追溯，出了问题就当不是自己送的？

中成药 滋补类的 估计出不了质量问题，就是感觉不合规

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daocaoren112

栗子7 发表于 2024-11-29 16:30
产品质量没有问题，不代表受众人不出问题啊

这玩意可以当做保健品，保健品大家应该都懂，吃不坏人，但作用嘛。。。。

daocaoren112

行人c9r 发表于 2024-11-29 17:25
也不一定，就小地方的老板完全没这种意识好像

那他这样做的意义是什么呢？目的又是什么呢？