求助：SIP验证时间非最短时间是否可以？

吸入粉

设备灭菌时间30min，灭菌温度低于121.1℃会重新计时灭菌时间，导致灭菌时间超过30min，操作规程是允许超过30min的，但验证部认为验证必须最短30min，不能超过，可是布了那么多BI，本身就更容易重新灭菌，怎么破？

sunguoqing

验证部是想挑战最差情况，但是设备的控制程序又无法满足。
可以在验证时，取消自动程序（取消掉温重新灭菌机制），改为进入灭菌后，30min后就手动停止灭菌，这样，即使中间有偶然掉温，也会快速升温，F0和微生物挑战不会不合格。
评估的时候，日常有掉温重新计时，验证是最差情况，可以解释的通。

余默

再描述，灭什么的，。
重点是你应当考虑为啥会掉下去，

asd2997610

过程掉温了 你们不调查吗？

小树冲冲

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余默

asd2997610 发表于 2024-12-2 16:18
过程掉温了 你们不调查吗？

现在灭菌程序的设计主流就两种模式，
第一种延迟进入灭菌程序。
第二种不延迟灭菌程序，但是允许掉温失败。这么设计的本意是让稳定进行灭菌程序，但是有可能我灭到了第18min掉下来失败了。所以这个问题得慎重考虑。

吸入粉

余默 发表于 2024-12-2 16:13
再描述，灭什么的，。
重点是你应当考虑为啥会掉下去，

设备管路SIP灭菌，考虑蒸汽压力的问题，因为正常压力在4bar，做验证要调到2.5bar，正常做SIP可能10次出现1次，做验证就次次出现，可能原因是热电偶探头太大，一层BI，一层胶带，一层A4纸，一层洁净布。。。。。

吸入粉

asd2997610 发表于 2024-12-2 16:18
过程掉温了 你们不调查吗？

不调查，正常SIP是允许重复灭菌的。

菜鸟懒飞

验证过程中确认要挑战最差条件
1、优化验证布点，优化验证设备，不能优化设备的情况下，考虑选择相似的点位，且对SIP过程影响较小的
2、就挑战最差，即就算掉温也不重新计算灭菌时间，这样的情况都能过，应该是没有问题的，SIP我们这里通常是以生物指示剂的结果作为偏重项目，温度不太高不影响设备或是滤芯就行

余默

吸入粉 发表于 2024-12-2 16:27
设备管路SIP灭菌，考虑蒸汽压力的问题，因为正常压力在4bar，做验证要调到2.5bar，正常做SIP可能10次出现 ...

这就会出现你说的那种情况。这会导致排水不畅，温度掉下去灭菌失败，重新开始非最短灭菌时间（好在不影响穿透），这样的话f0会大，而且验证的灭菌程序非你常规使用的灭菌程序。你还是考虑尽可能的一次成功吧

Blackfishkce

你需要说服验证部吧，，，但你说的 可是布了那么多BI，本身就更容易重新灭菌，我不能理解，是什么设备灭菌布BI能导致温度能掉下来的，，，一般灭菌温度达到后掉温的，不应该是这个原因

zhw411

找验证部门领导，k他一顿

id00990

SIP如果灭菌没有规定温度范围，只看F0的话，就容易解释了。

小林77

验证期间控温探头不可以掉温。日常应该作为事件进行关注。

qweras

理论上不可以，要考虑最差情形吧

吸入粉

Blackfishkce 发表于 2024-12-2 16:42
你需要说服验证部吧，，，但你说的 可是布了那么多BI，本身就更容易重新灭菌，我不能理解，是什么设备灭菌 ...

是管道灭菌，拇指食指圈起来那么大的管道，BI一层，A4纸一层，胶带一层，洁净布一层，太大了可能导致排水不畅。

Blackfishkce

吸入粉 发表于 2024-12-4 08:00
是管道灭菌，拇指食指圈起来那么大的管道，BI一层，A4纸一层，胶带一层，洁净布一层，太大了可能导致排水 ...

验证部门有想法，，，那不得回到源头，找设备的问题？