生产替尼类抗肿瘤药必须单独车间？

先亮

2010版GMP规定
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

以下是FDA的要求：
1. 无细胞毒性的抗肿瘤药无须单独建立车间
2. 有细胞毒性的抗肿瘤药物，如果不是连续生产，比如每年就生产几批或数批，也可以不用单独建立车间，但是阶段性生产结束后对系统的清洁需要严格进行，并充分证明清洗效果的可靠性。
3. 有细胞性的抗肿瘤药物，如果是连续性生产的，则必须建立单独的车间，防止人员，环境，物料，设施等各个方面的污染与交叉污染。

从作用机制看，是选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制肿瘤细胞的生长，转移和血管生成，因而临床上称为新细胞毒类药物（neocytotoxic），但是药物本身应该是无普遍细胞毒效应的。

咨询北京药监局，说必须单独车间；浙江局说根据评估情况而定，不硬性规定。

      各位大咖，您所在的公司生产替尼么？非要专门车间么？您当地省局有什么要求？

先亮

没有生产替尼的同行么？

atlantis2017

有些替尼类不是细胞毒，OEB不高

ink

关于共线生产，前段时间弄的也是头疼。咨询了各种管理局。目前没有哪个地方单位会给你明确的答复。你问的结果就是让你单独生产。
所以我们为了后续的生产已经专门弄了一条独立的高活生产线。

xqliu

阶段性生产可以的，但相应的辅助工必须到位，执行起来很费功夫，多数都是独立设置的。

绿豆芽

阶段性生产，阶段性生产结束后做清洁确认（包括厂房）。麻烦的hen。

poemwei

非独立车间，阶段性生产，共线评估要充分