任命要求

在下潘洛斯

请问公司的生产负责人、专职检验员等等职位应该由谁任命？企业负责人？管理者代表？谢谢老师解答

wzzz2008

企业负责人。

在下潘洛斯

wzzz2008 发表于 2024-12-5 10:34
企业负责人。

是否有法规/指南文件规定？我也记得好像要企业负责人，但是公司的文件写着管代去任命

Monstersvxn

在下潘洛斯 发表于 2024-12-5 10:44
是否有法规/指南文件规定？我也记得好像要企业负责人，但是公司的文件写着管代去任命

你看管代有任命的权限吗？

luknqqnuq1

在下潘洛斯 发表于 2024-12-5 10:44
是否有法规/指南文件规定？我也记得好像要企业负责人，但是公司的文件写着管代去任命

可以企业负责人授权管代、管代再任命 检验员

但是，要注意

管代任命生产负责人是不合适的，因为管代可能担任的质量管理人员的角色，质量管理人员任命生产管理人员，就背离法规要求了。
————————————
所以最保险就是

企业负责人 任命 生产、质量负责人，

质量负责人，可以考核/批准 质检员的上岗
生产负责人，考核/批准生产人员的上岗

在下潘洛斯

luknqqnuq1 发表于 2024-12-5 10:47
可以企业负责人授权管代、管代再任命 检验员

但是，要注意

好的 谢谢老师

wzzz2008

在下潘洛斯 发表于 2024-12-5 10:44
是否有法规/指南文件规定？我也记得好像要企业负责人，但是公司的文件写着管代去任命

难道法规里要直接写：XX岗位要企业负责人任命，才能看明白？
《医疗器械生产质量管理规范》第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
所以，为特定岗位配置足够的、合适的人员，就是企业负责人的职责。而任命人员，则是正常履职的基本表现，如果企业负责人连生产负责人的任命都不做，那还做些啥？
当然，一线的检验员，操作工，这些就没必要了，分级授权管理就可以了。

在下潘洛斯

wzzz2008 发表于 2024-12-5 10:53
难道法规里要直接写：XX岗位要企业负责人任命，才能看明白？
《医疗器械生产质量管理规范》第六条　企业 ...

谢谢指点

hailuo78

生产负责人肯定是企业负责人（法人），检验员一般是在质量体系下，那应该是质量负责人。。质量负责人与生产负责人不能是同一个人

源仔

企业负责人任命生产和质量负责人，质量负责人授权给检验相关权限。管代类似监察是企业负责人影子，管代兼职质量负责人另说。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我对您提出问题的解答：

1. **生产负责人**：根据《药品生产质量管理规范》第三十五条，企业应当建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。因此，生产负责人应由企业负责人任命。

2. **专职检验员**：同样根据《药品生产质量管理规范》第三十六条，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。专职检验员负责这些设备的检验工作，也应由企业负责人任命。

3. **管理者代表**：在医疗器械领域，《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全与产品相适应的质量管理体系。管理者代表通常由企业负责人任命，负责监督和维护这一体系。

4. **法规参考**：《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》是制定药品生产质量管理规范的法律依据。而《医疗器械监督管理条例》则是制定医疗器械生产质量管理规范的法律基础。

综上所述，公司的生产负责人和专职检验员等职位应由企业负责人任命，以确保符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

在企业中，生产负责人、专职检验员通常由企业负责人任命。

企业负责人是企业最高管理者，全面负责企业的日常运营等诸多事务，包括关键岗位人员的任命。这些任命体现了企业负责人对生产、质量检验等关键环节的把控责任。

管理者代表主要职责是确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，在人员任命方面通常没有任命生产负责人和专职检验员的职权，不过可以协助企业负责人进行人员资质等方面的审核工作。

苦瓜和尚

哎，谁任命不重要！盖没盖你公司的大印才重要！

hadronfee

企业负责人任命管代，管代任命生产负责人和质量负责人等，因为管代是副总。。

赛罗hv3

这种任命跟公司规模、内部管理、法规的理解任职程度等方面都有关系，相关法规确实没有明确要谁去任命，个人认为结合法规要求只要相关人员的权责清晰、合理，不要偏离法规要求，大可不必纠结于此。

kuwaithan

公司的职位任命只能是企业负责人，管理者代表只是负责体系的，不管在那个方面来说，是没有任命权的。

黄河北岸

企业负责人吧

这么近那么远

检验员直接上岗不行吗？哪里规定要任命？

wx18368600093

康康12345

学习了